Vertaling van "waar nodig zijn aanvullende eisen vastgesteld " (Nederlands → Frans) :

Waar nodig zijn aanvullende eisen vastgesteld met het oog op de specifieke eigenschappen van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie.
Le cas échéant, et en tenant compte des spécificités des médicaments de thérapie innovante, des exigences supplémentaires ont été définies.

2. - Definities en toepassingsgebied Art. 2. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : 1° wet : wet van 13 juni 2005 betreffende de elektronische communicatie; 2° technische specificatie : een document dat de technische eisen voorschrijft waaraan radioapparatuur moet voldoen; 3° geharmoniseerde norm : een Europese norm die op verzoek van de Commissie is vastgesteld met het oog op de toepassing van harmonisatiewetgeving van de Unie; 4° aangemelde instantie : een onafhankelijke instelling in de zin van de bijlage bij dit besluit en aangewezen om de taken bepaald in een of meerdere procedures van conformiteitsbeoordeling uit te voeren; 5° essentiële eisen : de voorwaarden waaraan radioapparatuur moet voldoen bij het op de markt brengen en die vermeld zijn in artikel 32, §§ 1, 2 en 3, van de wet; 6° gemachtigde : in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die schriftelijk door de fabrikant is gemachtigd om namens hem specifieke taken te vervullen; 7° elektromagnetische verstoring : elk elektromagnetisch verschijnsel dat een verslechtering van het functioneren van uitrusting kan veroorzaken; een elektromagnetische verstoring kan een elektromagnetische ruis, een ongewenst signaal of een wijziging in het voortplantingsmilieu zelf zijn; 8° marktdeelnemers : de fabrikant, de gemachtigde, de invoerder en de distributeur; 9° accreditatie : een formele verklaring van een nationale accreditatie-instantie dat een conformiteitsbeoordelingsinstantie voldoet aan de eisen die zijn bepaald door geharmoniseerde normen en, indien van toepassing, aanvullende eisen, zoals die welke zijn opgenomen in de relevante sectorale regelingen, om een specifieke conformiteitsbeoordelingsactiviteit te verrichten; 10° nationale accreditatie-instantie : de enige instantie in België die door de Belgische staat gemachtigd is accreditaties te verlenen; 11° conformiteitsbeoordeling : het proces waarin wordt aangetoond of voldaan is aan de essentiële eisen; 12° conformi ...
2. - Définitions et champ d'application Art. 2. Pour l'application du présent arrêté, on entend par : 1° loi : la loi du 13 juin 2005 relative aux communications électroniques; 2° spécification technique : un document fixant les exigences techniques devant être respectées par un équipement hertzien; 3° norme harmonisée : une norme européenne adoptée sur la base d'une demande formulée par la Commission pour l'application de la législation d'harmonisation de l'Union; 4° organisme notifié : un organisme indépendant au sens de l'annexe au présent arrêté et désigné pour accomplir les tâches définies par une ou plusieurs procédures d'évaluation de la conformité; 5° exigences essentielles : les conditions auxquelles un appareil hertzien doit satisfaire lors de sa mise sur le marché, mentionnées à l'article 32, §§ 1er, 2 et 3 de la loi; 6° mandataire : toute personne physique ou morale établie dans l'Union ayant reçu mandat écrit du fabricant pour agir en son nom aux fins de l'accomplissement de tâches déterminées; 7° perturbation électromagnétique : tout phénomène électromagnétique susceptible de créer des troubles de fonctionnement d'un équipement; une perturbation électromagnétique peut être un bruit électromagnétique, un signal non désiré ou une modification du milieu de propagation lui-même; 8° opérateurs économiques : le fabricant, le mandataire, l'importateur et le distributeur; 9° accréditation : attestation délivrée par un organisme national d'accréditation selon laquelle un organisme d'évaluation de la conformité satisfait aux critères définis par les normes harmonisées et, le cas échéant, à toute autre exigence supplémentaire, notamment celles fixées dans les programmes sectoriels pertinents, requis pour effectuer une opération spécifique d'évaluation de la conformité; 10° organisme national d'accréditation : l'unique organisme en Belgique chargé de l'accréditation, qui tire son autorité de l'Etat belge; 11° évaluation de la conformité : le processus ...

II. Bijzondere eisen 1. Voor zover van toepassing, moeten ten minste de volgende gegevens en eigenschappen in aanmerking worden genomen of gecontroleerd: a) de bouw en de kenmerkende eigenschappen van het explosief, waaronder chemische samenstelling, mate van menging, en waar van toepassing, afmetingen en korrelgrootteverdeling; b) de fysische en chemische stabiliteit van het explosief in alle omstandigheden waaraan het kan worden blootgesteld; c) de schok- en wrijvingsgevoeligheid; d) de compatibiliteit van alle bestanddelen uit het oogpunt van hun chemische en fysische stabiliteit; e) de chemische zuiverheid van het explosief; f) de bestendigheid van het explosief tegen de invloed van water wanneer het bestemd is voor gebruik in een vochtige of natte omgeving en de werkingseigenschappen ervan door water kunnen worden aangetast; g) de bestendigheid tegen lage en hoge temperaturen wanneer het explosief bestemd is voor opslag of gebruik bij dergelijke temperaturen en de veiligheid of betrouwbaarheid ervan kan worden aangetast door verwarming of afkoeling van een bestanddeel van het explosief of van het explosief in zijn geheel; h) de geschiktheid van het explosief voor gebruik in een gevaarlijke omgeving (bijvoorbeeld in aanwezigheid van mijngas of van hete voorwerpen) wanneer het explosief bestemd is voor gebruik in dergelijke omstandigheden; i) veiligheidsvoorzieningen om voortijdige of onbedoelde inwerkingstelling of ontsteking te voorkomen; j) de correcte werking en lading van het explosief wanneer het wordt gebruikt overeenkomstig zijn bestemming; k) passende instructies en, waar nodig, markeringen inzake het veilig hanteren, opslaan, gebruiken en verwijderen; l) het vermogen van het explosief, zijn omhulsel of andere bestanddelen om achteruitgang tijdens de opslag tot aan de door de fabrikant opgegeven uiterste gebruiksdatum tegen te gaan; m) de aanduiding van alle inrichtingen of onderdelen die nodig zijn voor de betrouwbare en veilige werking van ...
II. Exigences particulières 1. Lorsque leur application est pertinente, les données et caractéristiques suivantes doivent être au minimum prises en compte ou contrôlées: a) la conception et les propriétés caractéristiques, y compris la composition chimique, le degré d'homogénéité et, le cas échéant, les dimensions et la granulométrie; b) la stabilité physique et chimique de l'explosif dans toutes les conditions ambiantes auxquelles il peut être exposé; c) la sensibilité aux chocs et au frottement; d) la compatibilité de tous les constituants, compte tenu de leur stabilité physique et chimique; e) la pureté chimique de l'explosif; f) la résistance de l'explosif à l'eau, lorsqu'il est destiné à être employé dans un environnement humide ou en présence d'eau et où l'action de l'eau risque d'influencer défavorablement ses qualités de fonctionnement; g) la résistance aux basses et hautes températures, lorsqu'un stockage ou un emploi à ces températures est prévu et que le refroidissement ou le réchauffement d'un composant ou de l'ensemble de l'explosif risque d'influencer défavorablement sa sécurité ou sa fiabilité; h) l'aptitude de l'explosif à être employé dans des zones dangereuses (atmosphères grisouteuses, masses chaudes, etc.), dans la mesure où son emploi dans de telles conditions est prévu; i) la sécurité sous le rapport de la mise à feu ou de l'amorçage intempestif; j) le chargement et le fonctionnement corrects de l'explosif lorsqu'il est utilisé conformément à sa destination; k) les instructions appropriées et, lorsqu'ils s'avèrent nécessaires, les marquages désignant les conditions de manipulation, de stockage, d'emploi et d'élimination sûrs; l) l'aptitude de l'explosif, de son enveloppe ou de tout autre composant à résister aux détériorations survenant en cours de stockage, jusqu'à la date limite d'utilisation indiquée par le fabricant; m) l'indication de tous les appareils et accessoires nécessaires au fonctionnement fiable et sûr des explosifs.

Apparaten van deze categorie moeten voldoen aan de aanvullende eisen van bijlage II, punt 2.1. b) Apparaatcategorie 2 omvat apparaten die zo zijn ontworpen dat zij overeenkomstig de door de fabrikant vastgestelde bedrijfsparameters kunnen werken en een hoog beschermingsniveau bieden.
Les appareils de cette catégorie doivent satisfaire aux exigences supplémentaires énoncées à l'annexe II, point 2.1. b) La catégorie d'appareils 2 comprend les appareils conçus pour pouvoir fonctionner conformément aux paramètres opérationnels établis par le fabricant et assurer un haut niveau de protection.

Apparaten van deze categorie moeten voldoen aan de aanvullende eisen van bijlage II, punt 2.2. c) Apparaatcategorie 3 omvat apparaten die zo zijn ontworpen dat zij overeenkomstig de door de fabrikant vastgestelde bedrijfsparameters kunnen werken en een normaal beschermingsniveau bieden.
Les appareils de cette catégorie doivent satisfaire aux exigences supplémentaires énoncées à l'annexe II, point 2.2. c) La catégorie d'appareils 3 comprend les appareils conçus pour pouvoir fonctionner conformément aux paramètres opérationnels établis par le fabricant et assurer un niveau normal de protection.

Apparaten van deze categorie moeten voldoen aan de aanvullende eisen van bijlage II, punt 2.0.1. b) Apparaatcategorie M 2 omvat apparaten die zo zijn ontworpen dat zij kunnen werken overeenkomstig de door de fabrikant vastgestelde bedrijfsparameters, die gebaseerd zijn op een hoog beschermingsniveau.
Les appareils de cette catégorie doivent satisfaire aux exigences supplémentaires énoncées à l'annexe II, point 2.0.1. b) La catégorie d'appareils M 2 comprend les appareils conçus pour pouvoir fonctionner conformément aux paramètres opérationnels établis par le fabricant et fondés sur un haut niveau de protection.

Waar nodig dient aanvullende informatie tot staving van dergelijke kennisgevingen te worden ingewonnen.
Si nécessaire, il y a lieu de réclamer des informations complémentaires pour étayer ces notifications.

Met betrekking tot de samenstelling van TIP zijn eveneens aanvullende eisen vastgesteld in een afzonderlijke beschikking van de Commissie.
La composition des systèmes TIP est également soumise aux dispositions additionnelles prévues dans une décision distincte de la Commission.

De Commissie kan naast de in bijlage II vermelde maatregelen waar nodig voor aanvullende maatregelen zorgen. Deze aanvullende maatregelen worden in het licht van de gestelde prioriteiten en de beschikbare financiële middelen geëvalueerd en worden vastgesteld volgens de procedure van artikel 4, lid 2.
Si nécessaire, la Commission peut organiser des actions autres que celles prévues à l'annexe II. Ces actions complémentaires sont évaluées en fonction des priorités fixées et des ressources financières disponibles et sont adoptées selon la procédure prévue à l'article 4, paragraphe 2.

Diverse lidstaten (Nederland, Frankrijk, België, Oostenrijk en Zweden) garanderen een tijdige betaling van onderhoudsverplichtingen en voorzien daar waar nodig in aanvullende regelingen (b.v. voorschotten), met name voor kwetsbare alleenstaande ouders met kinderen.
Plusieurs États membres (Pays-Bas, France, Belgique, Autriche, Suède) garantissent le prolongement opportun des versements et proposent des mesures de soutien si nécessaire (des avances financières, par exemple), en particulier aux parents isolés vulnérables avec des enfants.