Traduction de «waaraan extra eisen » (Néerlandais → Français) :

16. verzoekt de Commissie bij de komende herziening van de regelgeving betreffende medische hulpmiddelen het volgende in aanmerking te nemen: de noodzaak van een verzoek om toestemming voor het op de markt brengen medische hulpmiddelen waaraan risico's zijn verbonden dat voldoet aan of vergelijkbaar is met de eisen voor geneesmiddelen; de uitvoering van verplichte, onaangekondigde inspecties; de noodzaak van een betere traceerbaarheid van geïmplanteerde medische hulpmiddelen; de noodzaak van een betere coördinatie tussen de lidstaten bij melding van en waarschuwing voor ernstige neveneffecten van of schade door medische hulpmiddelen; scherpere controle op de aangemelde instanties; en extra testen met steekproeven van reeds op de markt verkrijgbare producten;
16. demande à la Commission, dans le cadre de la prochaine révision de la législation relative aux dispositifs médicaux, d'examiner les aspects suivants: la nécessité d'une demande d'autorisation de mise sur le marché pour les dispositifs médicaux dangereux, qui soit conforme ou analogue aux obligations à remplir pour les produits médicaux; le recours aux inspections obligatoires inopinées; la nécessité d'une traçabilité accrue des dispositifs médicaux implantés; la nécessité d'une coordination accrue entre les États membres lorsqu'il s'agit de faire rapport et d'alerter contre des effets secondaires graves ou des dommages occasionnés par des dispositifs médicaux; le renforcement des contrôles menés par les organismes notifiés; et la réalisation de tests supplémentaires sur des échantillons de produits déjà sur le marché;

Ik ben het met de rapporteur eens dat voor kleine en middelgrote producenten zou kunnen gelden dat de voordelen wegvallen tegen de extra eisen waaraan zal moeten worden voldaan.
Je partage tout particulièrement l’analyse du rapporteur affirmant que les bénéfices susceptibles de revenir aux constructeurs de petite et moyenne taille seront annulés par les conditions que la proposition cherche à leur imposer.

Het gaat om bedrijven die veel werk verschaffen aan arbeidskrachten met weinig scholing, die de gemaakte winst weer in het bedrijf steken en waaraan extra eisen worden gesteld wat het soort werk of het geven van een beroepsopleiding betreft (totale kosten : 3,64 miljoen ecu); 3. instelling van adviserings- en ondersteuningsdiensten voor de plaatselijke economie, waar bedrijven bij een en dezelfde persoon terecht kunnen met al hun vragen (totale kosten : 0,50 miljoen ecu); specifieke verfraaiingsmaatregelen in bedrijfsruimten om het imago van de wijken te verbeteren (totale kosten : 0,94 miljoen ecu); 5. bestrijding van drugsverslaving (totale kosten : 0,61 miljoen ecu).
Ces entreprises se caractérisent par une haute densité de main-d'oeuvre peu qualifiée, une réaffectation interne des bénéfices, et des exigences supplémentaires au niveau du secteur d'activité ou de la formation professionnelle prodiguée (coût total: 3,64 millions d'Ecus); 3. mise en place de guichets d'économie locale, offrant un interlocuteur unique aux entreprises pour les conseiller et les aider dans leurs démarches (coût total: 0,50 millions d'Ecus); 4. actions ponctuelles "d'embellissement" des locaux d'entreprises afin d'agir sur l'image de ces quartiers (coût total: 0,94 millions d'Ecus); lutte contre la toxicomanie (coût total: 0,61millions d'Ecus).