Traduction de «waarin klinische onderzoeksmethodes ontoereikend zouden » (Néerlandais → Français) :

1° indien met hetzelfde geneesmiddel een klinische proef wordt uitgevoerd waarin de patiënten die onder de ziekenhuisvrijstelling zouden kunnen worden behandeld, kunnen worden opgenomen;
1° si un essai clinique dans lequel les patients qui pourraient être traités dans le cadre de l'exemption hospitalière peuvent être admis, est effectué avec le même médicament ;

Voorbeelden van dergelijke onverwachte voorvallen zijn o.a. een stijging van de mate waarin zich verwachte ernstige bijwerkingen voordoen die klinisch gesproken van belang kunnen zijn, en een aanzienlijk risico voor patiëntenpopulatie, zoals ontoereikende werkzaamheid van een geneesmiddel, of een baanbrekende conclusie over de veiligheid van een geneesmiddel naar aanleiding van een pas afgesloten dierproef (zoals carcinogeniteit).
On peut citer, parmi les exemples de tels événements inattendus, une augmentation de la fréquence des effets indésirables graves escomptés susceptible d'être importante sur le plan clinique, un risque non négligeable pour la population de patients, tel que le manque d'efficacité d'un médicament, ou une découverte importante concernant sa sécurité effectuée dans le cadre d'une nouvelle étude animale (par exemple sur la cancérogénicité).

Voorbeelden van dergelijke onverwachte voorvallen zijn o.a. een stijging van de mate waarin zich verwachte ernstige bijwerkingen voordoen die klinisch gesproken van belang kunnen zijn, en een aanzienlijk risico voor patiëntenpopulatie, zoals ontoereikende werkzaamheid van een geneesmiddel, of een baandoorbrekende conclusie over de veiligheid van een geneesmiddel naar aanleiding van een pas afgesloten dierproef (zoals kankerverwekkendheid).
On peut citer, parmi les exemples de tels événements inattendus, une augmentation de la fréquence des effets indésirables graves escomptés susceptible d'être importante sur le plan clinique, un risque non négligeable pour la population de patients, tel que le manque d'efficacité d'un médicament, ou une découverte importante concernant sa sécurité effectuée dans le cadre d'une nouvelle étude animale (par exemple sur la cancérogénicité).

(20) De Commissie moet worden gemachtigd overeenkomstig artikel 290 VWEU gedelegeerde handelingen vast te stellen die nodig zouden kunnen zijn om de niet‑essentiële elementen van de onderhavige verordening te wijzigen of aan te vullen in gevallen waarin de door de lidstaten vastgestelde begeleidende maatregelen in verband met jaarlijkse inspanningsbeperkingen, wanneer deze de vangstbeperkingen vervangen, ontbreken of ontoereikend zijn.
(20) Il convient de conférer à la Commission le pouvoir d'adopter des actes délégués conformément à l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, qui peuvent être nécessaires afin de modifier ou de compléter des éléments non essentiels du présent règlement, en cas d'absence ou d'insuffisance des mesures d'accompagnement adoptées par les États membres et liées aux limitations annuelles de l'effort, lorsque celles-ci remplacent les limites de capture.

De mogelijkheden voor herziening van gemeenschappelijke operationele programma's waarin het Commissievoorstel voorziet lijken ontoereikend, omdat zij in ruime mate afhangen van de wil van de deelnemende actoren op hoog niveau en voorbij gaan aan het feit dat plaatselijke en regionale autoriteiten en andere niet-overheidsactoren in een betere positie zouden kunnen verkeren om te weten welke uitdagingen zich gedurende de tenuitvoerlegging aandienen.
Les possibilités de révision des programmes opérationnels conjoints que prévoit la proposition de la Commission semblent insuffisantes car elles dépendent dans une large mesure du bon vouloir des participants de haut niveau tout en négligeant le fait que les autorités régionales et locales ainsi que d'autres acteurs non étatiques pourraient être mieux à même d'identifier les problèmes survenant lors de la mise en œuvre.

Ten eerste moet de Autoriteit gemachtigd worden gevallen waarin nationale autoriteiten in hun toezichtpraktijk verplichtingen van Unierecht op onjuiste of ontoereikende wijze zouden hebben toegepast, te onderzoeken en te besluiten met een aanbeveling.
Tout d’abord, l’Autorité devrait être habilitée à enquêter sur les cas d’application prétendument incorrecte ou insuffisante du droit de l’Union par les autorités nationales dans leurs pratiques de surveillance, et à émettre en conclusion une recommandation.

Op het eerste niveau moet de Autoriteit gemachtigd zijn gevallen waarin nationale autoriteiten in hun toezichtpraktijk verplichtingen van communautair recht op onjuiste of ontoereikende wijze zouden hebben toegepast, te onderzoeken en te besluiten met een aanbeveling.
Tout d'abord, l'Autorité devrait être habilitée à enquêter sur les cas d'application prétendument incorrecte ou insuffisante de la législation de l'Union par les autorités nationales dans leurs pratiques de surveillance, et à émettre en conclusion une recommandation.

Op een eerste niveau moet de Autoriteit gemachtigd zijn gevallen waarin nationale autoriteiten in hun toezichtpraktijk verplichtingen van Unierecht op onjuiste of ontoereikende wijze zouden hebben toegepast, te onderzoeken en te besluiten met een aanbeveling.
Tout d'abord, l'Autorité devrait être habilitée à enquêter sur les cas d'application prétendument incorrecte ou insuffisante de la législation de l'Union par les autorités nationales dans leurs pratiques de surveillance, et à émettre en conclusion une recommandation.

Weliswaar wordt het voorzorgsbeginsel in het Verdrag alleen expliciet genoemd met betrekking tot het milieu maar het toepassingsgebied is veel groter. Hieronder vallen ook specifieke situaties waarin het wetenschappelijk bewijsmateriaal ontoereikend is, geen uitsluitsel geeft of onzekerheden bevat en er op grond van een voorlopige maar objectieve risico-evaluatie aanwijzingen zijn dat er gegronde redenen zijn om te vrezen dat de potentieel gevaarlijke gevolgen voor het milieu of de gezondheid van mensen, dieren en planten wel eens onverenigbaar met het door de Gemeenschap gekozen hoge beschermingsniveau zouden kunnen zijn.
Bien que dans le Traité le principe de précaution ne soit expressément mentionné que dans le domaine de l'environnement, son champ d'application est beaucoup plus large. Il couvre les circonstances particulières où les données scientifiques sont insuffisantes, peu concluantes ou incertaines, mais où, selon des indications découlant d'une évaluation scientifique objective et préliminaire, il y a des motifs raisonnables de s'inquiéter que les effets potentiellement dangereux sur l'environnement et la santé humaine, animale ou végétale soient incompatibles avec le niveau choisi de protection.