a) Algemene systeemgerichte inspecties: moeten ter plekke worden uitgevoerd en betrekking hebben op alle process
en en activiteiten, waaronder: organisatiestructuur, beleidsmaatregelen, verantwoordelijkheden, kwaliteitsbeheer, personeel, documentatie,
gegevenskwaliteit, systemen om te zorgen voor de bescherming van de gegevens en geheimhoudingsplicht, voorzieningen, uitrusting, contracten, klachten en terugroepingen of audits, informatieverstr
ekking (al dan niet grensoverschrijdend) ...[+++] en traceerbaarheid van weefsels en cellen.
a) Inspections générales orientées vers les systèmes: elles devraient être effectuées sur place et couvrir l’ensemble des processus et activités, notamment: la structure organisationnelle, les politiques, les responsabilités, la gestion de la qualité, le personnel, la documentation, la qualité des données, les systèmes assurant la protection des données et la confidentialité, les installations, l’équipement, les contrats, les plaintes et les retraits ou les audits, la communication de l’information (à l’intérieur des frontières et au-delà) et la traçabilité des tissus et cellules.