De lidstaten moeten een geneesmiddelenbewakingssysteem invoeren om informatie te verzamelen die nuttig is voor het toezicht op geneesmiddelen, waaronder informatie over vermoedelijke bijwerkingen als gevolg van gebruik van het geneesmiddel overeenkomstig de vergunning voor het in de handel brengen, alsmede gebruik dat niet in overeenstemming is met de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen, waaronder overdosis, verkeerd gebruik, misbruik en medicatiefouten, en vermoedelijke bijwerkingen na blootstelling in het kader van de beroepsuitoefening.
Les États membres devraient mettre en œuvre un système de pharmacovigilance en vue de recueillir des informations utiles pour la surveillance des médicaments, y compris des informations en ce qui concerne les effets indésirables suspectés en cas d’utilisation d’un médicament conformément aux termes de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que lors d’une utilisation non conforme aux termes de l’autorisation de mise sur le marché, y compris en cas de surdosage, de mésusage, d’abus de médicaments et d’erreurs médicamenteuses, et les effets indésirables suspectés liés à une exposition professionnelle.