Als gevolg van de omzetting van de Europese richtlijn ter zake, meer bepaald de richtlijn 92/27/EEG betreffende de etikettering en de bijsluiter van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dient de bijsluiter niet enkel conform de samenvatting van de produktkenmerken te worden opgesteld (namelijk de wetenschappelijke bijsluiter goedgekeurd bij de registratie van het geneesmiddel) maar dient eveneens, in een welbepaalde volgorde, de vermeldingen voorzien in de richtlijn te bevatten.
Conséquence de la transposition des directives européennes en la matière, plus particulièrement de la directive 92/27/CEE concernant l'étiquetage et la notice des médicaments à usage humain, la notice doit non seulement être établie en conformité avec le résumé des caractéristiques du produit (c'est-à-dire la notice scientifique approuvée lors de l'enregistrement du médicament) mais comporter, dans un ordre déterminé, les mentions prévues par la directive.