Vertaling van "werkzaamheid en vergelijkbare " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

deugdelijke en onderling vergelijkbare aanbiedingen,gedaan overeenkomstig de vraag | regelmatige en onderling vergelijkbare offertes overeenkomstig de vraag
offres régulières,conformes et comparables

werkzaamheid van de hypofyse | werkzaamheid van de pijnappelklier
activité pituitaire

anders dan in loondienst verrichte werkzaamheid | werkzaamheid anders dan in loondienst
activité non salariée | emploi indépendant

vergelijkbare werknemer in vaste dienst
travailleur à durée indéterminée comparable

hartglycosiden en geneesmiddelen met een vergelijkbare werking
Glucosides cardiotoniques et médicaments d'action similaire

bijtende zuren en stoffen met vergelijkbare zure-werking
Acides corrosifs et substances similaires

bijtende logen en stoffen met vergelijkbare alkalische-werking
Alcalis corrosifs et substances similaires

methoden met vergelijkbare groepen | peergroupmethoden
méthodes par groupe de pairs

uitzonderlijke werkzaamheid
prestation exceptionnelle

concurrentiële werkzaamheid
activité concurrentielle

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

- ofwel met een studierapport en/of klinische studie een vergelijkbare veiligheid en werkzaamheid aangetoond wordt van het gewijzigde systeem met hulpmiddelen opgenomen op de nominatieve lijst, met een opvolging van minstens 30 dagen;
- Soit il est démontré, à travers un rapport d'étude et/ou une étude clinique avec un suivi de 30 jours au moins, une sécurité et une action du système modifié comparables aux dispositifs admis sur la liste nominative;

4.2.2. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen dat volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat : o gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is en argumentatie dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem, o informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling. 4.2.3. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen dat een wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel en niet kan beschouwd worden als een lichte wijziging zoals bepaald in 4.2.2. kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : o ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA; o ofwel wordt met een studierapport en/of klinische studie een vergelijkbare veiligheid en werkzaamheid aangetoond van het gewijzigde systeem met een hulpmiddel opgenomen op de nominatieve lijst, op minstens 50 patiënten met hoog risico voor chirurgie, opgevolgd voor minstens 30 dagen.
4.2.2. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants : o un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement, o Une information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d'autres pays européens 4.2.3. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales qui est une modification (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et qui ne peut pas être considéré comme une modification légère comme stipulé en 4.2.2. ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : o soit être approuvé par la FDA avec une PMA; o soit disposer d'un rapport d'étude et/ou d'une étude clinique qui démontre une sécurité et une efficacité du système modifié comparables à un dispositif figurant sur la liste nominative, pour minimum 50 patients présentant un risque élevé de chirurgie et suivis pendant 30 jours minimum.

(b) de lidstaten ondersteunen bij het verstrekken van objectieve, betrouwbare, tijdige, transparante, vergelijkbare en overdraagbare wetenschappelijke informatie over de relatieve werkzaamheid in reële gebruiks- of toepassingsomstandigheden en over de doeltreffendheid van gezondheidstechnologieën op korte en lange termijn – voor zover van toepassing – en een effectieve uitwisseling van deze informatie tussen de nationale autoriteiten of instanties mogelijk maken.
(b) à aider les États membres à fournir en temps utile des informations scientifiques objectives, fiables, transparentes, comparables et transférables sur l'efficacité relative en pratique réelle, ainsi que sur l'efficacité à court et à long terme, le cas échéant, des technologies de la santé et de permettre l'échange efficace de ces informations entre les autorités ou organes nationaux;

Indien de werkzaamheid moet worden aangetoond, moet de duur van het werkzaamheidsonderzoek overeenkomen met de vergelijkbare productiestadia van de fysiologisch vergelijkbare gangbare soort.
Si l'efficacité doit être démontrée, la durée des études d'efficacité doit être analogue aux stades de production comparables des espèces majeures physiologiquement comparables.

Indien een toevoegingsmiddel waarvoor onderzoek bij dieren vereist is, reeds is toegelaten voor andere, fysiologisch vergelijkbare soorten, hoeft de werkzaamheid niet meer te worden aangetoond, mits het beoogde effect en de werkwijze identiek zijn.
Si l'additif pour lequel des études sur les animaux sont requises a déjà été autorisé pour d'autres espèces physiologiquement similaires, l'efficacité ne doit pas être démontrée davantage, pour autant que l'effet désiré et le mode d'action soient les mêmes.

Een andere nuttige verduidelijking is de verbetering van de tekst waar het gaat om de mogelijkheid gebruik te maken van de wetenschappelijke adviesprocedure van de EU of vergelijkbare nationale procedures om de veiligheid en de werkzaamheid van medicijnen bestemd voor uitvoer vast te stellen.
En matière de clarification toujours, les travaux du Parlement ont permis d’améliorer le texte prévoyant la possibilité de recourir à la procédure communautaire d’avis scientifique ou aux procédures nationales équivalentes pour certifier la sécurité et l’efficacité des médicaments destinés à l’exportation.

(g) Ingeval de Commissie een werkzaamheid af wijst, kan de Raad van Bewindvoerders, op verzoek van een Bewindvoerder, verlangen dat het verslag van de Algemene Leiding inzake deze werkzaamheid, te samen met een beknopte samenvatting van de nadere bestudering door de Commissie, aan de Raad wordt voorgelegd voor bespreking en het doen van eventuele aanbevelingen met betrekking tot de technische kwesties en beleidskwesties betreffende deze werkzaamheid en vergelijkbare werkzaamheden in de toekomst.
(g) Au cas où le Comité rejette une opération, le Conseil d'Administration, à la demande d'un Administrateur, pourra exiger que le rapport de la direction sur cette opération, avec un compte rendu de l'examen par le Comité, lui soit communiqué pour qu'il l'étudie et formule éventuellement une recommandation sur les questions techniques et de politique concernant cette opération et toutes autres opérations similaires menées à l'avenir.