Vertaling van "werkzame stoffen uitsluitend " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

combinatie van werkzame stoffen
association de substances actives

residuen van farmacologisch werkzame stoffen
résidus de substances à action pharmacologique | résidus de substances pharmacologiquement actives

apparaat voor beheerste afgifte van werkzame stoffen
dispositif de libération contrôlée de substances actives

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Binnen de EU mogen werkzame stoffen uitsluitend door overeenkomstig artikel 52 bis van Richtlijn 2001/83/EG aangemelde distributeurs worden geleverd aan andere distributeurs, fabrikanten of aan apotheken.
Seuls les distributeurs de substances actives enregistrés conformément à l’article 52 bis de la directive 2001/83/CE peuvent effectuer des livraisons au sein de l’Union européenne à d’autres distributeurs, à des fabricants ou à des officines de pharmacie.

Wegens deze kenmerken kan bovendien de goedkeuring van deze werkzame stoffen uitsluitend worden verlengd indien wordt aangetoond dat aan ten minste een van de voorwaarden van artikel 5, lid 2, eerste alinea, van Verordening (EU) nr. 528/2012 wordt voldaan.
Par ailleurs, en raison de ces caractéristiques, l'approbation de ces substances actives ne pourra être renouvelée que s'il est démontré qu'au moins une des conditions de l'article 5, paragraphe 2, premier alinéa, du règlement (UE) no 528/2012 est remplie.

1° het biocide uitsluitend bestaande werkzame stoffen bevat die zijn of worden beoordeeld in het kader van het werkprogramma voor systematisch onderzoek van alle bestaande werkzame stoffen zoals vermeld in artikel 89, lid 1 van de Verordening Biociden, maar die voor die productsoort nog niet zijn goedgekeurd;
1° le produit biocide contient exclusivement des substances actives existantes qui ont été ou sont évaluées dans le cadre du programme de travail aux fins de l'examen systématique de toutes les substances actives existantes tel que visé à l'article 89, paragraphe 1 du Règlement Biocides, mais qui n'ont pas encore été approuvées pour ce type de produit;

1° het biocide uitsluitend bestaande werkzame stoffen bevat die zijn of worden beoordeeld in het kader van het werkprogramma voor systematisch onderzoek van alle bestaande werkzame stoffen zoals vermeld in artikel 89, lid 1 van de Verordening Biociden maar die voor die productsoort nog niet zijn goedgekeurd;
1° le produit biocide contient exclusivement des substances actives existantes qui ont été ou sont évaluées dans le cadre du programme de travail aux fins de l'examen systématique de toutes les substances actives existantes tel que visé à l'article 89, paragraphe 1 du Règlement Biocides, mais qui n'ont pas encore été approuvées pour ce type de produits;

Art. 4. In toepassing van artikel 3, 2° wordt voor elk biocide die uitsluitend bestaande werkzame stoffen bevat die zijn of worden beoordeeld in het kader van het werkprogramma voor systematisch onderzoek van alle bestaande werkzame stoffen zoals vermeld in artikel 89, lid 1 van de Verordening Biociden, maar die voor die productsoort nog niet zijn goedgekeurd, een toelating aangevraagd of een kennisgeving ingediend bij de bevoegde dienst alvorens het biocide op de Belgische markt wordt aangeboden.
Art. 2. En application de l'article 3, 2°, une autorisation est demandée ou une notification est introduite auprès du service compétent pour chaque produit biocide contenant exclusivement des substances actives existantes qui ont été ou sont évaluées dans le cadre du programme de travail aux fins de l'examen systématique de toutes les substances actives existantes tel que visé à l'article 89, paragraphe 1 du Règlement Biocides, mais qui n'ont pas encore été approuvées pour ce type de produit, avant la mise à disposition du produit biocide sur le marché belge.

« 5° a) - 250 EUR voor elke aanvraag tot aanvullende toelating bedoeld in artikel 9, § 3, van het voornoemde koninklijk besluit van 22 mei 2003, wanneer zij een wijziging betreffende de gehalten aan werkzame stoffen of het gebruik opgenomen in de toelatingsakte behelst of een uitbreiding van het toepassingsgebied van de toelating, voor biociden die uitsluitend werkzame stoffen bevatten die reeds op de markt waren in de Europese Unie op 14 mei 2000, van dewelke de werkzame stof of stoffen nog niet opgenomen zijn in bijlage I of I A van het voornoemde koninklijk besluit van 22 mei 2003 voor het beoogde productsoort.
« 5° a) - 250 EUR pour chaque demande d'autorisation complémentaire, visée à l'article 9, § 3, de l'arrêté royal du 22 mai 2003 précité, lorsqu'elle implique une modification des teneurs en substances actives ou des usages prévus dans l'acte d'autorisation ou une extension du champ d'application de l'autorisation, pour les produits biocides, qui contiennent exclusivement des substances actives qui étaient déjà sur le marché dans l'Union européenne au 14 mai 2000, et pour lesquels la ou les substances actives ne sont pas encore reprises en annexe I ou IA de l'arrêté royal du 22 mai 2003 précité pour le type de produit visé.

de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij de vervaardiging van geneesmiddelen na te leven en dientengevolge uitsluitend werkzame stoffen te gebruiken die vervaardigd zijn overeenkomstig goede praktijken bij de vervaardiging van werkzame stoffen en verdeeld overeenkomstig de goede praktijken bij de distributie van werkzame stoffen.
de respecter les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication des médicaments et d’utiliser seulement des substances actives fabriquées conformément aux bonnes pratiques de fabrication des substances actives et distribuées conformément aux bonnes pratiques de distribution des substances actives.

Uitsluitend biociden die in bijlage I, IA en IB bij Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden opgenomen werkzame stoffen bevatten , en uitsluitend die biociden waarvan de werkzame stoffen krachtens bijlage V bij Richtlijn 98/8/EG zijn goedgekeurd voor gebruik in matrassen, zijn toegestaan.
Seuls sont autorisés les biocides contenant des substances biocides actives inscrites aux annexes I, IA et IB de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché de produits biocides , ainsi que ceux dont la substance active est autorisée dans les matelas conformément à l'annexe V de la directive 98/8/CE.

"f) de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij de vervaardiging van geneesmiddelen na te leven en dientengevolge als werkzame stoffen uitsluitend grondstoffen te gebruiken die vervaardigd zijn overeenkomstig de uitvoerige richtsnoeren inzake goede praktijken bij de vervaardiging van grondstoffen.
"f) de respecter les principes et lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments et d'utiliser seulement en tant que matières premières des substances actives fabriquées conformément aux lignes directrices détaillées relatives aux bonnes pratiques de fabrication des matières premières.

f)de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij de vervaardiging van geneesmiddelen na te leven en dientengevolge uitsluitend werkzame stoffen te gebruiken die vervaardigd zijn overeenkomstig goede praktijken bij de vervaardiging van werkzame stoffen en verdeeld overeenkomstig de goede praktijken bij de distributie van werkzame stoffen.
f)de respecter les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication des médicaments et d’utiliser seulement des substances actives fabriquées conformément aux bonnes pratiques de fabrication des substances actives et distribuées conformément aux bonnes pratiques de distribution des substances actives.