Traduction de «werkzame stoffen verplicht » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

combinatie van werkzame stoffen
association de substances actives

apparaat voor beheerste afgifte van werkzame stoffen
dispositif de libération contrôlée de substances actives

residuen van farmacologisch werkzame stoffen
résidus de substances à action pharmacologique | résidus de substances pharmacologiquement actives

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

1. In afwijking van artikel 7, lid 1, onder b), is de aanvrager niet verplicht tot het verstrekken van de daarin bedoelde documentatie, indien hij aantoont dat de werkzame stoffen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in de diergeneeskundige praktijk in de Unie reeds ten minste 10 jaar worden gebruikt, dat hun doeltreffendheid is gedocumenteerd en dat zij een aanvaardbaar veiligheidsniveau bieden.
1. Par dérogation à l’article 7, paragraphe 1, point b), le demandeur n’est pas tenu de fournir la documentation visée audit article s’il démontre que les substances actives du médicament vétérinaire sont d’un usage vétérinaire bien établi dans l’Union depuis au moins dix ans et qu’elles présentent une efficacité documentée ainsi qu’un niveau acceptable de sécurité.

Deze Verordening legt de lidstaten op: - statistische gegevens te verzamelen over de op de markt gebrachte hoeveelheden werkzame stoffen van gewasbeschermingsmiddelen; deze verplichting geldt op jaarlijkse basis voor alle werkzame stoffen.
Ce Règlement impose aux États membres: - de rassembler des données statistiques sur les quantités de substances actives de produits phytopharmaceutiques mises sur le marché; cette obligation porte sur les quantités annuelles et s'applique à toutes les substances actives.

(b) indien de desbetreffende werkzame stoffen vallen onder artikel 5, lid 1, of artikel 10, lid 1, wordt door de aanvrager of de bevoegde autoriteit een verplicht vervangingsplan opgesteld en uitgevoerd teneinde de desbetreffende stoffen binnen twee jaar na de datum van goedkeuring te vervangen door niet-gevaarlijke chemische of niet-chemische alternatieven; en tevens
(b) si les substances actives visées relèvent de l'article 5, paragraphe 1, ou de l'article 10, paragraphe 1, un plan de substitution obligatoire est élaboré et mis en œuvre par le demandeur ou l'autorité compétente, en vue de remplacer les substances visées par des substituts chimiques ou non chimiques non dangereux dans un délai de deux ans à compter de l'approbation; et

Die zal ervoor zorgen dat fabrikanten en importeurs van werkzame stoffen verplicht worden een certificaat van goede fabricagemethoden te verkrijgen, dat zal worden afgegeven door de Europese autoriteiten na verplichte inspectie in de fabrieken.
Cette directive obligera les producteurs et les importateurs de substances actives à obtenir un certificat de bonnes pratiques de fabrication, délivré par les autorités européennes à l’issue d’inspections obligatoires des sites de production.

(c) indien de desbetreffende werkzame stoffen onder artikel 5 vallen of worden ingedeeld als in aanmerking komend voor vervanging overeenkomstig artikel 9, wordt er een verplicht vervangingsplan opgesteld en ten uitvoer gelegd door de aanvrager of de bevoegde autoriteit teneinde de desbetreffende stoffen binnen twee jaar na de datum van goedkeuring te vervangen door niet-gevaarlijke chemische of niet-chemische alternatieven; en
si les substances actives visées relèvent de l'article 5 ou si leur substitution est envisagée au sens de l'article 9, un plan de substitution obligatoire a été élaboré et mis en œuvre par le demandeur ou l'autorité compétente, en vue de remplacer les substances visées par des substituts chimiques ou non chimiques non dangereux dans un délai de deux ans à compter de l'approbation; et

In eerste lezing heeft het Parlement het voorstel van de Commissie gesteund om een centrale vergunningverlening voor alle nieuwe werkzame stoffen verplicht te stellen, zodat patiënten overal in Europa zo snel mogelijk toegang krijgen tot nieuwe geneesmiddelen.
En première lecture, le Parlement européen a apporté son soutien à la proposition de la Commission visant à soumettre toutes les nouvelles substances actives à la procédure d'autorisation centralisée, afin que les patients puissent bénéficier d'un accès aussi rapide que possible aux nouveaux médicaments dans toute l'Europe.

Nieuw in het voorstel is dat voortaan alle geneesmiddelen met nieuwe werkzame stoffen verplicht centraal moeten worden toegelaten.
La nouveauté est que tous les médicaments utilisant une nouvelle substance active devront obligatoirement être soumis à la procédure centralisée.

Art. 79. § 1. De biociden die geen bestrijdingsmiddelen voor niet landbouwkundig gebruik waren waarvan het op de markt brengen in de zin van het koninklijk besluit van 5 juni 1975 betreffende het bewaren, verkopen en gebruiken van bestrijdingsmiddelen voor niet-landbouwkundig gebruik aan de verplichte toelating was onderworpen, maar die onder het toepassingsgebied van dit besluit vallen en mits ze uitsluitend een of meerdere werkzame stoffen bevatten die op 13 mei 2000 in de Europese Gemeenschap op de markt is als werkzame stof van een biocide van die productsoort mogen verder op de markt gebracht worden tot op de datum waarop de beslissing van de Europese Commissie, inzake het opnemen van die werkzame stof in bijlage I, I A of I B uitwerking zal hebben.
Art. 79. § 1. Les produits biocides qui n'étaient pas des pesticides à usage non agricole dont la mise sur le marché n'était pas soumise à l'obligation d'autorisation par l'arrêté royal du 5 juin 1975 relatif à la conservation au commerce et à l'utilisation des pesticides à usage non agricole, mais qui relèvent du champ d'application du présent arrêté et à condition qu'ils contiennent exclusivement une ou plusieurs substances actives se trouvant sur le marché dans la Communauté Européenne au 13 mai 2000 comme substance active d'un biocide de ce type de produits peuvent continuer à être mis sur le marché jusqu'à la date à laquelle la décision de la Commission européenne relative à l'inscription de cette substance active dans l'annexe I, I A ou I B produira ses effets.

2° hetzij omdat de biociden of de werkzame stoffen voor uitsluitend gebruik in een biocide enkel in België op de markt worden gebracht en desgevallend tijdelijk worden opgeslagen, zonder dat zij in België aan experimenten of proeven worden onderworpen, is de persoon, die voor nemens is het biocide of de werkzame stof voor uitsluitend gebruik in een biocide in België op de markt te brengen, verplicht bij een ter post aangetekend brief een kennisgevingsdossier, waarvan het model in bijlage IX van dit besluit is vastgesteld, aan het Directoraat-generaal Bescherming Volksgezondheid : Leefmilieu van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu te doen toekomen.
2° soit parce que les produits biocides ou les substances actives utilisées exclusivement dans un produit biocide ne sont mis que sur le marché belge et entreposés, le cas échéant, temporairement, sans être soumis à des expériences ou des essais en Belgique, la personne qui envisage de mettre sur le marché belge le produit biocide ou la substance active utilisée exclusivement dans un produit biocide est tenue de faire parvenir par lettre recommandée un dossier de notification, dont le modèle est fixé à l'annexe IX du présent arrêté, à la Direction générale de la Protection de la Santé publique : Environnement du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement.