De Koning kan, met het oog op de bescherming van de volksgezondheid, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad en na advies van de door Hem ter uitvoering van artikel 9, § 4, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen opgerichte of aangestelde commissie, de toepassing van dit artikel naar andere dan implanteerbare medische hulpmiddelen uitbreiden, op basis van het risico dat die voor de volksgezondheid en de patiënten kunnen vormen.
Le Roi peut, en vue de protéger la santé publique, par un arrêté délibéré en Conseil des Ministres, et après avis de la commission créée ou désignée par Lui en application de l'article 9, § 4, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, étendre l'application de cet article à d'autres dispositifs médicaux que les dispositifs médicaux implantables, sur la base du risque que ceux-ci peuvent représenter pour la santé publique et les patients.