Traduction de «wordt via welke geavanceerde therapieën » (Néerlandais → Français) :

Als de ziekenhuisuitzondering de normale route wordt via welke geavanceerde therapieën in de handel worden gebracht, zal dat nadelige gevolgen voor de volksgezondheid hebben.
Si l’exemption hospitalière devenait le mode habituel de commercialisation des thérapies innovantes, cela aurait des conséquences néfastes pour la santé publique.

De lidstaten zorgen ervoor dat de nationale traceerbaarheid en de vereisten van geneesmiddelenwaakzaamheid, alsook de specifieke kwaliteitsnormen die in deze paragraaf worden genoemd, gelijkwaardig zijn aan die welke op communautair niveau worden gehanteerd voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapieën, waarvoor een vergunning is vereist op grond van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau
Les États membres veillent à ce que les exigences nationales de traçabilité et de pharmacovigilance, ainsi que les normes de qualité spécifiques mentionnées au présent paragraphe, soient équivalentes à celles prévues au niveau communautaire pour les médicaments de thérapie innovante pour lesquels une autorisation est nécessaire en application du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments

Het Comité voor geavanceerde therapieën moet zodanig worden samengesteld dat alle wetenschappelijke terreinen die voor geavanceerde therapieën van belang zijn, waaronder gentherapie, celtherapie, weefselmanipulatie, medische hulpmiddelen, geneesmiddelenbewaking en ethiek, op passende wijze worden bestreken.
Il y a lieu que la composition du comité des thérapies innovantes couvre de façon appropriée des domaines scientifiques en rapport avec celles-ci, y compris la thérapie génique, la thérapie cellulaire, l’ingénierie tissulaire, les dispositifs médicaux, la pharmacovigilance et l’éthique.

Voor de toepassing van lid 1, onder b), werken de lidstaten, onder coördinatie van de directeur van het bureau, samen om te waarborgen het Comité voor geavanceerde therapieën uiteindelijk zodanig is samengesteld dat alle wetenschapsgebieden die van belang zijn voor geavanceerde therapieën, waaronder medische hulpmiddelen, weefselmanipulatie, gentherapie, celtherapie, biotechnologie, chirurgie, geneesmiddelenbewaking, risicobeheer en ethiek, op passende en evenwichtige wijze worden bestreken.
Aux fins du paragraphe 1, point b), les États membres coopèrent, sous la coordination du directeur exécutif de l’Agence, afin de faire en sorte que la composition finale du comité des thérapies innovantes assure une couverture appropriée et équilibrée des domaines scientifiques en rapport avec celles-ci, y compris les dispositifs médicaux, l’ingénierie tissulaire, la thérapie génique, la thérapie cellulaire, la biotechnologie, la chirurgie, la pharmacovigilance, la gestion des risques et l’éthique.

1. Welke zijn de voorwaarden die nu en in de toekomst zullen gelden voor deze geavanceerde therapieën die worden bereid in de ziekenhuizen, in toepassing van artikel 28 van Richtlijn 1394/2007 ?
1. Quelles conditions s'appliquent et s'appliqueront-elles aux thérapies innovantes préparées en hôpital, conformément à l'article 28 du Règlement 1394/2007 ?

4. Welke is het inspectiebeleid van het FAGG ten aanzien van de geavanceerde therapieën ?
4. Quelle est la politique d'inspection de l'AFMPS en matière de thérapies innovantes ?

Het komt mij voor dat de bevoegde administratie, het FAGG nog geen enkele communicatie heeft verricht en er ook bij inspecties van de banken voor menselijk lichaamsmateriaal geen eenduidige informatie wordt verschaft over de vraag welke voorwaarden inzake kwaliteit, traceerbaarheid, enz, van toepassing zijn op de geavanceerde therapieën.
Il me revient que l'administration compétente, l'AFMPS, n'a encore rien communiqué et que lors des inspections de banques de matériel corporel humain, on ne fournit pas d'informations claires sur les conditions de qualité, de traçabilité et autres qui s'appliquent aux thérapies innovantes.

biologische en geavanceerde therapieën zoals gentherapie, celtherapie en regeneratieve geneeskunde;
produits biologiques et thérapies avancées, par exemple thérapies géniques et cellulaires et médecine régénérative;

De lidstaten zorgen ervoor dat de nationale traceerbaarheid en de vereisten van geneesmiddelenwaakzaamheid, alsook de specifieke kwaliteitsnormen die in deze paragraaf worden genoemd, gelijkwaardig zijn aan die welke op communautair niveau worden gehanteerd voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapieën, waarvoor een vergunning is vereist op grond van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau .
Les États membres veillent à ce que les exigences nationales de traçabilité et de pharmacovigilance, ainsi que les normes de qualité spécifiques mentionnées au présent paragraphe, soient équivalentes à celles prévues au niveau communautaire pour les médicaments de thérapie innovante pour lesquels une autorisation est nécessaire en application du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments .

BRENGT IN HERINNERING dat Verordening (EG) nr. 1394/2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie is bedoeld om te zorgen voor de bescherming van de volksgezondheid, het vrije verkeer van geavanceerde therapieën en de doeltreffende werking van de interne markt in de sector biotechnologie, maar tegelijkertijd innovatiegezind, evenredig en aan de wetenschappelijke vooruitgang aangepast is;
RAPPELLE que le règlement (CE) no 1394/2007 concernant les médicaments de thérapie innovante est destiné à assurer la protection de la santé humaine, la libre circulation des thérapies innovantes et le fonctionnement effectif du marché intérieur dans le secteur de la biotechnologie, tout en respectant les nécessités de l’innovation, la proportionnalité et les exigences du progrès scientifique;