Vertaling van "xii bedoelde verslag " (Nederlands → Frans) :

Het in punt 3 van bijlage XII bedoelde verslag over het klinische bewijsmateriaal wordt opgenomen en/of de volledige referenties daarvan worden vermeld in de technische documentatie.
Le rapport sur les preuves cliniques visé au point 3 de l'annexe XII est inclus dans la documentation technique et/ou ses références complètes y sont mentionnées.

Het in punt 3 van bijlage XII bedoelde verslag over het klinische bewijsmateriaal wordt opgenomen en de volledige referenties daarvan worden vermeld in de technische documentatie.
Le rapport sur les preuves cliniques visé au point 3 de l'annexe XII est inclus dans la documentation technique et ses références complètes y sont mentionnées.

5. De gegevens betreffende de wetenschappelijke geldigheid, de analytische prestaties en, indien van toepassing, de klinische prestaties worden samengevat als onderdeel van een verslag over het klinische bewijsmateriaal, als bedoeld in deel A, punt 3, van bijlage XII. Het verslag over het klinische bewijsmateriaal wordt opgenomen of de volledige referenties daarvan worden vermeld in de in bijlage II bedoelde technische documentatie betreffende het betrokken hulpmiddel.
5. Les données relatives à la validité scientifique, aux performances analytiques et, s'il y a lieu, aux performances cliniques, sont résumées dans le rapport relatif aux preuves cliniques visé à l'annexe XII, partie A, point 3. Ce rapport est joint à la documentation technique visée à l'annexe II relative au dispositif concerné ou y est dûment référencé .

5. De gegevens betreffende de wetenschappelijke geldigheid, de analytische prestaties en, indien van toepassing, de klinische prestaties worden samengevat als onderdeel van een verslag over het klinische bewijsmateriaal, als bedoeld in deel A, punt 3, van bijlage XII. Het verslag over het klinische bewijsmateriaal wordt opgenomen in de in bijlage II bedoelde technische documentatie betreffende het betrokken hulpmiddel.
5. Les données relatives à la validité scientifique, aux performances analytiques et, s'il y a lieu, aux performances cliniques, sont résumées dans le rapport relatif aux preuves cliniques visé à l'annexe XII, partie A, point 3. Ce rapport est joint à la documentation technique visée à l'annexe II relative au dispositif concerné.

3. Ongeacht de resultaten van de klinische prestatiestudie dient de opdrachtgever binnen een jaar na het einde van de klinische prestatiestudie of de vroegtijdige beëindiging ervan bij de betrokken lidstaten de resultaten in van de klinische prestatiestudie in de vorm van een verslag over de klinische prestatiestudie als bedoeld in deel A, punt 2.3.3 van bijlage XII. Dit verslag gaat vergezeld van een samenvatting in bewoordingen die voor leken gemakkelijk te begrijpen zijn.
3. Indépendamment des résultats de l'étude des performances cliniques, dans l'année suivant son terme ou son arrêt anticipé , le promoteur présente aux États membres concernés les résultats de cette étude sous la forme d'un rapport d'étude des performances cliniques, visé à l'annexe XII, partie A, point 2.3.3.

6. Onverminderd lid 5 kan de in lid 3 bedoelde cumulatie op verzoek van de ACS-staten worden toegepast voor de in de bijlagen XI en XII genoemde producten. Het ACS-EG-Comité van Ambassadeurs neemt hierover, op verzoek van ACS-staten, per product een besluit, op grond van een door het ACS-EG-Comité Douanesamenwerking overeenkomstig artikel 37 opgesteld verslag.
6. Par dérogation au paragraphe 5, le cumul prévu au paragraphe 3 peut être appliqué à la demande des États ACP aux produits énumérés aux annexes XI et XII. Le Comité des ambassadeurs ACP-CE statue sur les demandes ACP, produit par produit, sur la base d'un rapport établi par le comité de coopération douanière ACP-CE conformément à l'article 37.