De wet van 7 mei 2004 zet daartoe richtlijn 2001/
20 om waar zij zich rechtstreeks op baseert : in de memorie van toelichting staat dat : « de principeregel deze van de geïnformeerde toestemming is, dat wil zeggen van een geschreven toestemming die wordt overhandigd nadat diverse informatie aan
de deelnemer of aan zijn vertegenwoordiger wer
d verstrekt, ja, er zelfs een contact heeft plaatsgehad tussen de deelnemer en zijn vertegenwo
...[+++]ordiger en de onderzoeker (...), ».
La loi du 7 mai 2004 transpose à cet égard la Directive 2001/20 dont elle s'inspire directement: dans l'exposé des motifs de la loi, on peut lire « la règle de principe est celle du consentement éclairé, c'est-à-dire d'un consentement écrit et remis après que diverses informations aient été fournies au participant ou à son représentant, voire qu'un contact ait eu lieu entre ces derniers et l'investigateur, (...) ».