Zodra een goedkeuringsbrief is uitgebracht, moet de houder van de VHB het protocol zoals goedgekeurd door het PRAC, aan de minister of zijn afgevaardigde, doen toekomen, wanneer de studie op Belgisch grondgebied wordt uitgevoerd, en vervolgens mag hij overeenkomstig dit protocol met de studie beginnen.
Lorsque l'étude est menée sur le territoire belge, dès qu'une lettre d'approbation a été émise, le titulaire de l'AMM transmet au ministre ou à son délégué le protocole tel qu'il a été approuvé par le PRAC et il peut ensuite commencer l'étude conformément à ce protocole.