Vertaling van "één en dezelfde vergunning voor de gehele Gemeenschap " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

één en dezelfde vergunning voor de gehele Gemeenschap
agrément unique valable dans toute la Communauté

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Met de richtlijn wordt beoogd alleen de wezenlijke, noodzakelijke en voldoende harmonisatie tot stand te brengen om te komen tot een wederzijdse erkenning van de vergunningen en van de stelsels voor het prudentieel toezicht, waardoor één en dezelfde vergunning voor de gehele Gemeenschap geldig is en waarbij het beginsel van toezicht door de lidstaat van herkomst wordt toegepast.
La démarche retenue par la présente directive consiste à réaliser l’harmonisation essentielle qui est nécessaire et suffisante pour assurer une reconnaissance mutuelle de l’agrément et des systèmes de surveillance prudentielle, de manière à permettre l’octroi d’un agrément unique valable dans toute la Communauté et l’application du principe de la surveillance par l’État membre d’origine.

Indien het geneesmiddel evenwel niet in België geregistreerd is doch indien een vergunning voor een geneesmiddel met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling qua actieve bestanddelen toegekend is in een andere lidstaat van de Europese Unie, in een lidstaat van de Europese Economische Ruimte of in een staat waarmee de Europese Gemeenschap passende overeenkomsten gesloten heeft die verzekeren dat de producent van het geneesmiddel de productienormen van geneesmiddelen naleeft die minstens gelijkwaardig zijn aan de normen die door de Europese Gemeenschap vastgelegd zijn, mag het chemisch-farmaceutische dossier vervangen worden door een officiële verklaring van de bevoegde overheid van die staat.
Toutefois, si le médicament n'a pas été enregistré en Belgique mais qu'une autorisation pour un médicament ayant la même composition qualitative et quantitative en principes actifs a été accordée dans un autre État membre de l'Union européenne, un État qui est partie à l'Accord sur l'Espace Économique Européen ou un État avec lequel la Communauté européenne a fait des accords appropriés assurant que le fabricant du médicament respecte les normes de bonnes pratiques de fabrication des médicaments qui sont au moins équivalentes à celles établies par la Communauté européenne, le dossier chimico-pharmaceutique peut être remplacé par une déclaration officielle de l'autorité compétente de cet État.

Indien het geneesmiddel evenwel niet in België geregistreerd is doch indien een vergunning voor een geneesmiddel met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling qua actieve bestanddelen toegekend is in een andere lidstaat van de Europese Unie, in een lidstaat van de Europese Economische Ruimte of in een staat waarmee de Europese Gemeenschap passende overeenkomsten gesloten heeft die verzekeren dat de producent van het geneesmiddel de productienormen van geneesmiddelen naleeft die minstens gelijkwaardig zijn aan de normen die door de Europese Gemeenschap vastgelegd zijn, mag het chemisch-farmaceutische dossier vervangen worden door een officiële verklaring van de bevoegde overheid van die staat.
Toutefois, si le médicament n'a pas été enregistré en Belgique mais qu'une autorisation pour un médicament ayant la même composition qualitative et quantitative en principes actifs a été accordée dans un autre État-membre de l'Union européenne, un État qui est partie à l'Accord sur l'Espace Economique Européen ou un État avec lequel la Communauté européenne a fait des accords appropriés assurant que le fabricant du médicament respecte les normes de bonnes pratiques de fabrication des médicaments qui sont au moins équivalentes à celles établies par la Communauté européenne, le dossier chimico-pharmaceutique peut être remplacé par une déclaration officielle de l'autorité compétente de cet État.

Als de Wereldfederatie of de plaatselijke liga controles uitvoeren, past die commissie dezelfde straffen toe op het gehele grondgebied. Dat is niet het geval bij een controle door de Vlaamse of de Franse Gemeenschap, want daar volgt een beoordeling.
Ce n'est pas le cas lorsqu'il s'agit d'un contrôle effectué par la Communauté flamande ou la Communauté française, où il y a appréciation.

In deze richtlijn wordt dezelfde aanpak gevolgd als die waarvoor in de communautaire wetgeving ten aanzien van directe verzekering gekozen is; zij brengt een harmonisatie tot stand die wezenlijk, noodzakelijk en voldoende is om te komen tot een wederzijdse erkenning van de vergunningen en van de stelsels van prudentieel toezicht, waardoor een en dezelfde vergunning voor de gehele Gemeenschap geldig is en waarbij het beginsel geldt dat het toezicht wordt uitgeoefend door de lidstaat van herkomst.
La présente directive se conforme à l'approche suivie par la législation communautaire en matière d'assurance, en réalisant l'harmonisation essentielle, nécessaire et suffisante pour garantir une reconnaissance mutuelle des agréments et des systèmes de contrôle prudentiel et permettre ainsi l'octroi d'un agrément unique valable dans toute la Communauté, ainsi que l'application du principe du contrôle par l'État membre d'origine.

De gekozen aanpak behelst een wezenlijke, noodzakelijke en voldoende harmonisatie tot stand te brengen om te komen tot een wederzijdse erkenning van de vergunningen en van de stelsels van bedrijfseconomisch toezicht, waardoor één en dezelfde vergunning voor de gehele Gemeenschap geldig is en waarbij het beginsel geldt dat het toezicht wordt uitgeoefend door de lidstaat van herkomst.
La démarche retenue consiste à réaliser l'harmonisation essentielle, nécessaire et suffisante pour parvenir à une reconnaissance mutuelle des agréments et des systèmes de contrôle prudentiel, qui permette l'octroi d'un agrément unique valable dans toute la Communauté et l'application du principe du contrôle par l'État membre d'origine.

Met de richtlijn wordt beoogd alleen de wezenlijke, noodzakelijke en voldoende harmonisatie tot stand te brengen om te komen tot een wederzijdse erkenning van de vergunningen en van de stelsels voor het prudentieel toezicht, waardoor één en dezelfde vergunning voor de gehele Europese Unie geldig is en waarbij het toezicht door de lidstaat van herkomst wordt uitgeoefend.
La démarche retenue consiste à réaliser l'harmonisation essentielle qui est nécessaire et suffisante pour parvenir à une reconnaissance mutuelle de l'agrément et des systèmes de surveillance prudentielle, de manière à permettre l'octroi d'un agrément unique valable dans toute l'Union européenne et l'exercice de la surveillance par l'État membre d'origine.

Overweging 3 van de RBD stelt expliciet dat met de richtlijn wordt beoogd "[...] te komen tot een wederzijdse erkenning van de vergunningen en van de stelsels van prudentieel toezicht, waardoor één en dezelfde vergunning voor de gehele Gemeenschap geldig is en waarbij het beginsel geldt dat het toezicht wordt uitgeoefend door de lidstaat van herkomst" [18].
Le troisième considérant de la DSI indique clairement que l'objectif de la directive est de ".parvenir à une reconnaissance mutuelle des agréments et des systèmes de contrôle prudentiel, qui permette l'octroi d'un agrément unique valable dans toute la Communauté et l'application du principe du contrôle par l'État membre d'origine". [18]