Nieuwe gegevens, verkregen uit conventionele toxicologische en/of pathologische experimenten met proefdieren, zijn normaal gezien vereist, tenzij de aanvrager, op basis van bestaande informatie, kan aantonen dat, wanneer het micro-organisme met inachtneming van de voorgestelde gebruiksvoorschriften wordt gebruikt, dat geen schadelijke gevolgen heeft voor de gezondheid van mens of dier.
Des données récentes issues d'expérimentations toxicologiques et/ou pathologiques sur des animaux de laboratoire sont normalement exigées, sauf si le demandeur est en mesure de démontrer, sur la base des informations précédemment fournies, que l'utilisation du micro-organisme, dans les conditions proposées, n'a aucun effet nocif sur la santé humaine ou animale.