Traduction de «A-S Reaction Study » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

A-S Reaction Study [ Allport A-S Reaction Study ]
A.S. Reaction Study [ A-S Reaction Study | A.S. Reaction Study d'Allport | questionnaire d'ascendance-soumission de Allport ]

immuno-haematology | study of antigen-antibody reactions | blood group serology | immunohaematology
immuno-hématologie

case comparison study | case compeer study | case reference study | case referent study | case-control study
étude cas-témoins

chemical reaction regulating | controlling chemical reaction | chemical reactions controlling | regulate chemical reaction
réguler une réaction chimique

handle adverse reactions to drugs | manage adverse reactions to medication | deal with adverse reactions to drugs | manage adverse reactions to drugs
gérer les réactions indésirables aux médicaments

directed private study | directed self study | guided private study | guided self-study | tutorial
autoinformation assistée

bioavailability study | bioequivalence study | comparative bioavailability study | relative bioavailability study
essai de biodisponibilité | étude de biodisponibilité

Definition: A transient disorder that develops in an individual without any other apparent mental disorder in response to exceptional physical and mental stress and that usually subsides within hours or days. Individual vulnerability and coping capacity play a role in the occurrence and severity of acute stress reactions. The symptoms show a typically mixed and changing picture and include an initial state of daze with some constriction of the field of consciousness and narrowing of attention, inability to comprehend stimuli, and disorientation. This state may be followed either by further withdrawal from the surrounding situation (to the extent of a dissociative stupor - F44.2), or by agitation and over-activity (flight reaction or fugue). Autonomic signs of panic anxiety (tachycardia, sweating, flushing) are commonly present. The symptoms usually appear within minutes of the impact of the stressful stimulus or event, and disappear within two to three days (often within hours). Partial or complete amnesia (F44.0) for the episode may be present. If the symptoms persist, a change in diagnosis should be considered. | Acute:crisis reaction | reaction to stress | Combat fatigue Crisis state Psychic shock
Définition: Trouble transitoire, survenant chez un individu ne présentant aucun autre trouble mental manifeste, à la suite d'un facteur de stress physique et psychique exceptionnel et disparaissant habituellement en quelques heures ou en quelques jours. La survenue et la gravité d'une réaction aiguë à un facteur de stress sont influencées par des facteurs de vulnérabilité individuels et par la capacité du sujet à faire face à un traumatisme. La symptomatologie est typiquement mixte et variable et comporte initialement un état d'hébétude caractérisé par un certain rétrécissement du champ de la conscience et de l'attention, une impossibilité à intégrer des stimuli et une désorientation. Cet état peut être suivi d'un retrait croissant vis-à-vis de l'environnement (pouvant aller jusqu'à une stupeur dissociative - voir F44.2), ou d'une agitation avec hyper-activité (réaction de fuite ou fugue). Le trouble s'accompagne fréquemment des symptômes neuro-végétatifs d'une anxiété panique (tachycardie, transpiration, bouffées de chaleur). Les symptômes se manifestent habituellement dans les minutes suivant la survenue du stimulus ou de l'événement stressant et disparaissent en l'espace de deux à trois jours (souvent en quelques heures). Il peut y avoir une amnésie partielle ou complète (F44.0) de l'épisode. Quand les symptômes persistent, il convient d'envisager un changement de diagnostic. | Choc psychique Etat de crise Fatigue de combat Réaction aiguë (au) (de):crise | stress

The Evolution of the Stamp's Place Safety Committee [ The Evolution of the Stamp's Place Safety Committee: A Community Safety Case Study ]
L'évolution du Comité de sécurité de Stamp's Place [ L'évolution du Comité de sécurité de Stamp's Place: études de cas sur la sécurité des collectivités ]

A Study of Selected Impacts of Competition in the U.S. Long Distance Telephone Industry
Étude de certaines répercussions de la concurrence dans l'industrie américaine de l'interurbain

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Examples of such unexpected events include an increase in the rate of occurrence of expected serious adverse reactions which may be clinically important, a significant hazard to the patient population, such as lack of efficacy of a medicinal product, or a major safety finding from a newly completed animal study (such as carcinogenicity).
On peut citer, parmi les exemples de tels événements inattendus, une augmentation de la fréquence des effets indésirables graves escomptés susceptible d'être importante sur le plan clinique, un risque non négligeable pour la population de patients, tel que le manque d'efficacité d'un médicament, ou une découverte importante concernant sa sécurité effectuée dans le cadre d'une nouvelle étude animale (par exemple sur la cancérogénicité).

21. Praises again the work of the European Ombudsman to ensure greater transparency in the EU, as about one third of his inquiries deal with lack of transparency, as mentioned in his 2009 report, and highlights his role in influencing, for example, the change in transparency policy of the European Medicines Agency (EMA) regarding the disclosure of adverse reaction reports and clinical study reports ; stresses that data produced by the EU entities should be in general available to the public;
21. salue de nouveau les travaux du Médiateur européen visant à assurer davantage de transparence dans l'Union, étant donné qu'environ un tiers de ses enquêtes porte sur le manque de transparence, comme le mentionne son rapport 2009, et souligne l'influence qu'il a eu, par exemple, dans la modification de la politique de transparence de l'Agence européenne des médicaments (EMA) en ce qui concerne la divulgation des rapports sur les effets indésirables et des rapports d'études cliniques ; souligne que les données produites par les entités de l'Union doivent de manière générale être accessibles au public;

21. Praises again the work of the European Ombudsman to ensure greater transparency in the EU, as about one third of his inquiries deal with lack of transparency, as mentioned in his 2009 report, and highlights his role in influencing, for example, the change in transparency policy of the European Medicines Agency (EMA) regarding the disclosure of adverse reaction reports and clinical study reports; stresses that data produced by the EU entities should be in general available to the public;
21. salue de nouveau les travaux du Médiateur européen visant à assurer davantage de transparence dans l'Union, étant donné qu'environ un tiers de ses enquêtes porte sur le manque de transparence, comme le mentionne son rapport 2009, et souligne l'influence qu'il a eu, par exemple, dans la modification de la politique de transparence de l'Agence européenne des médicaments (EMA) en ce qui concerne la divulgation des rapports sur les effets indésirables et des rapports d'études cliniques; souligne que les données produites par les entités de l'Union doivent de manière générale être accessibles au public;

(15) Post-authorisation pharmacovigilance study: Any study with a medicinal product authorised early for reasons of public health in the absence of a therapeutic alternative, or carried out at the request of the health authorities once a medicinal product has been placed on the market, with the aim of identifying, characterising or quantifying an adverse reaction risk or of assessing the adverse reaction profile of the medicinal product and its risk/benefit balance, or of measuring the effectiveness of risk management measures.
15) étude de pharmacovigilance post-autorisation: une étude portant sur un médicament autorisé précocement pour des raisons de santé publique en l'absence d'alternative thérapeutique, ou effectuée à la demande des autorités de santé une fois un médicament mis sur le marché, visant à d'identifier, décrire ou quantifier un risque d'effet indésirable, ou à évaluer le profil d'effets indésirables du médicament et son rapport bénéfice/risque ou à mesurer l'efficacité des mesures de gestion des risques;

The collected information must distinguish adverse reactions due to overdose, misuse, abuse, medication errors, and adverse reactions occurring in the course of studies with the medicinal product or after occupational exposure;
Ces informations doivent distinguer entre les effets indésirables en cas de surdosage, de mésusage, d'abus et d'erreur de médication et les effets indésirables constatés lors d'études portant sur le médicament en question ou après une exposition sur le lieu de travail;

The format and content of the electronic transmission of suspected adverse reactions by Member States and marketing authorisation holders, the format and content of electronic periodic safety update reports and risk management plans as well as the format of protocols, abstracts and final study reports for the post-authorisation safety studies should also be established.
Il y a lieu de définir également le format et le contenu de la notification par voie électronique des effets indésirables suspectés par les États membres et les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché, le format et le contenu des rapports électroniques périodiques actualisés de sécurité et des plans de gestion des risques ainsi que le format des protocoles, des résumés et des rapports finals pour les études de sécurité postautorisation.

if appropriate, details of any recommended obligation to conduct post-authorisation safety studies or to comply with obligations on the recording or reporting of suspected adverse reactions which are stricter than those referred to in Chapter 3;
le cas échéant, le détail de toute obligation recommandée d’effectuer des études de sécurité postautorisation ou de respecter des obligations plus rigoureuses que celles énoncées au chapitre 3, en matière d’enregistrement ou de notification des effets indésirables suspectés;

The Eudravigilance database shall contain information on suspected adverse reactions in human beings arising from use of the medicinal product within the terms of the marketing authorisation as well as from uses outside the terms of the marketing authorisation, and on those occurring in the course of post-authorisation studies with the medicinal product or associated with occupational exposure.
La base de données Eudravigilance contient des informations sur les effets indésirables suspectés survenant chez l’homme en cas d’utilisation du médicament conformément aux termes de son autorisation de mise sur le marché, ainsi que lors de toute utilisation non conforme aux termes de l’autorisation de mise sur le marché, et sur ceux constatés lors d’études postautorisation portant sur le médicament en question ou liés à une exposition professionnelle.

This study may be part of the repeated dose study required under point 3 or omitted if the results of the overdose study required under point 2 have revealed no signs of systemic or local reactions.
Cette étude peut faire partie de l’étude par administration réitérée requise au titre du point 3 ou être omise si les résultats de l’étude de surdosage requise au titre du point 2 n’ont révélé aucun signe de réaction locale ou systémique.

A clinical trial is any systematic study of medicinal products in human subjects whether in patients or non-patient volunteers in order to discover or verify the effects of and/or identify any adverse reaction to investigational products, and/or study their absorption, distribution, metabolism and excretion in order to ascertain the efficacy and safety of the products.
On entend par essai clinique tout essai systématique d'un médicament chez l'homme, qu'il s'agisse de volontaires, malades ou sains, afin d'en mettre en évidence ou d'en vérifier les effets et/ou d'identifier tout effet indésirable et/ou d'en étudier l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion pour en établir l'efficacité et la sécurité d'emploi.