Vertaling van "Adverse report " (Engels → Frans) :

TERMINOLOGIE

adverse report
rapport avec conclusion défavorable | rapport avec refus de certifier | rapport défavorable | rapport avec refus d'attestation

adverse reaction report | adverse reactions report
rapport d'effets indésirables

Canadian Adverse Reaction Reporting Program [ Drug Adverse Reaction Program ]
Programme de déclaration des effets nocifs des drogues [ Programme de déclarations des effets nocifs des médicaments ]

assure pharmacovigilance | ensure pharmaco-vigilance | ensure pharmacovigilance | report on adverse reactions of pharmaceutical products
assurer la pharmacovigilance

Adverse Drug Reaction Reporting Unit [ ADR Reporting Unit ]
Unité de la notification des effets indésirables des médicaments [ Unité de la notification des EIM ]

ADRS | Adverse Drug Reporting System
système de pharmacovigilance | ADRS [Abbr.]

system of adverse incident reporting
système de notification des incidents dommageables (vigilance)

handle adverse reactions to drugs | manage adverse reactions to medication | deal with adverse reactions to drugs | manage adverse reactions to drugs
gérer les réactions indésirables aux médicaments

deal with adverse responses to anaesthesia | handle adverse reactions to anaesthesia | direct adverse reaction to anaesthesia | manage adverse reactions to anaesthesia
gérer les réactions indésirables à l’anesthésie

adverse drug reaction [ ADR | drug adverse reaction | adverse drug effect | adverse reaction | adverse effect ]
effet indésirable d'un médicament [ EIM | réaction indésirable à un médicament | réaction indésirable à une drogue | effet indésirable | réaction indésirable ]

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

the obligation to record and report all suspected serious adverse reactions and adverse human reactions to a veterinary medicinal product as well as all suspected serious unexpected adverse reactions and human adverse reactions or suspected transmission of infectious agents, as provided for in Article 49(1) and (2) of Regulation (EC) No 726/2004.
l’obligation d’enregistrer et de communiquer toute présomption d’effet indésirable grave et d’effet indésirable sur l’être humain concernant un médicament vétérinaire ainsi que toute présomption d’effet indésirable grave inattendu et d’effet indésirable sur l’être humain et toute présomption de transmission d’un agent infectieux, conformément à l’article 49, paragraphes 1, et 2, du règlement (CE) no 726/2004.

(17)the obligation to record and report all suspected serious adverse reactions and adverse human reactions to a veterinary medicinal product as well as all suspected serious unexpected adverse reactions and human adverse reactions or suspected transmission of infectious agents, as provided for in Article 49(1) and (2) of Regulation (EC) No 726/2004.
17)l’obligation d’enregistrer et de communiquer toute présomption d’effet indésirable grave et d’effet indésirable sur l’être humain concernant un médicament vétérinaire ainsi que toute présomption d’effet indésirable grave inattendu et d’effet indésirable sur l’être humain et toute présomption de transmission d’un agent infectieux, conformément à l’article 49, paragraphes 1, et 2, du règlement (CE) no 726/2004.

Taking this into consideration it is feared that the system may be overwhelmed with reports of minor symptoms and unclear cases resulting in the situation that signals of new adverse drug reactions might be lost in the “noise” of patient reports.
Taking this into consideration it is feared that the system may be overwhelmed with reports of minor symptoms and unclear cases resulting in the situation that signals of new adverse drug reactions might be lost in the "noise" of patient reports.

This report not only endorses the Commission’s proposed changes but also enhances them in some areas, including: strengthening the role of the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee, which must have the power to recommend action to the Committee for Medicinal Products for Human Use; strengthening the role of healthcare professionals in the sense of voluntarily reporting adverse drug reactions; strengthening the role of patients in reporting adverse reactions directly; requiring that all adverse drug reactions (and not just serious ones) are reported to the Eudravigilance database by competent authorities and companies, which means that information on all adverse drug reactions will, for the first time, be centralised in one place in the EU; and requiring patient information leaflets that give a clearer indication of the main features of the drugs.
Ce rapport avalise les modifications proposées par la Commission et les améliore dans certains domaines, par exemple: il renforce le rôle du comité consultatif pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, qui doit avoir le pouvoir de recommander des actions au comité des médicaments à usage humain; il renforce le rôle des professionnels de la santé dans la signalisation volontaire des effets indésirables des médicaments; il renforce le rôle des patients dans la signalisation des effets indésirables; il impose aux autorités compétentes et aux entreprises de signaler tous les effets indésirables des médicaments (et pas seulement les effets graves) à la base Eudravigilance, ce qui signifie que, pour la première fois, les informations relatives à tous les effets indésirables des médicaments seront centralisées en un seul endroit dans l’Union européenne; et enfin, il exige des notices d’information destinées aux patients décrivant plus clairement les principales caractéristiques des médicaments.

This report not only endorses the Commission’s proposed changes but also enhances them in some areas, including: strengthening the role of the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee, which must have the power to recommend action to the Committee for Medicinal Products for Human Use; strengthening the role of healthcare professionals in the sense of voluntarily reporting adverse drug reactions; strengthening the role of patients in directly reporting adverse reactions; requiring that all adverse drug reactions (and not just serious ones) are reported to the Eudravigilance database by competent authorities and companies, which means that information on all adverse drug reactions will, for the first time, be centralised in one place in the EU; and requiring patient information leaflets that give a clearer indication of the main features of the drugs.
Ce rapport avalise les modifications proposées par la Commission et les améliore dans certains domaines, par exemple: il renforce le rôle du comité consultatif pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, qui doit avoir le pouvoir de recommander des actions au comité des médicaments à usage humain; il renforce le rôle des professionnels de la santé dans la signalisation volontaire des effets indésirables des médicaments; il renforce le rôle des patients dans la signalisation directe des effets indésirables; il impose aux autorités compétentes et aux entreprises de signaler tous les effets indésirables des médicaments (et pas seulement les effets graves) à la base Eudravigilance, ce qui signifie que, pour la première fois, les informations relatives à tous les effets indésirables des médicaments seront centralisées en un seul endroit dans l’Union européenne; et enfin, il exige des notices d’information destinées aux patients décrivant plus clairement les principales caractéristiques des médicaments.

Effective monitoring and control by the competent authority are essential pillars of a properly functioning system of pharmacovigilance, as is a stricter obligation on manufacturers to report on the safety of a product. Your rapporteur proposes that, in the future, it should be possible for adverse reactions to be reported not only by health-care professionals but also directly by patients themselves.
Une surveillance et un contrôle administratifs efficaces sont deux piliers indispensables d'un système de pharmacovigilance opérationnel, tout comme l'obligation renforcée pour les entreprises d'indiquer l'absence de risques d'un médicament. Le rapporteur propose qu'à l'avenir, les effets indésirables puissent aussi être notifiés directement par les patients, et non plus uniquement par les professionnels de la santé.

Up to now, European law provides that only medical professionals can report adverse reactions to the authorities. This has the advantage that standard medicinal terminology is used and the data can easily be compared.
À ce jour, le droit européen prévoit que seuls les membres des professions de santé peuvent notifier des effets indésirables aux autorités, ce qui offre l'avantage d'utiliser une terminologie unique et de pouvoir bien comparer les données.

For medicinal products containing the active substances referred to in the list of publications monitored by the Agency pursuant to Article 27 of Regulation (EC) No 726/2004, marketing authorisation holders shall not be required to report to the Eudravigilance database the suspected adverse reactions recorded in the listed medical literature, but they shall monitor all other medical literature and report any suspected adverse reactions.
Dans le cas de médicaments contenant des substances actives visées dans la liste des publications faisant l’objet de la surveillance de l’Agence en application de l’article 27 du règlement (CE) no 726/2004, les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché ne sont pas tenus de notifier à la base de données Eudravigilance les effets indésirables suspectés dont font état les publications médicales figurant sur cette liste; ils surveillent cependant toute autre publication médicale et notifient tout effet indésirable suspecté.

(e)ensure, through the methods for collecting information and where necessary through the follow-up of suspected adverse reaction reports, that all appropriate measures are taken to identify clearly any biological medicinal product prescribed, dispensed, or sold in their territory which is the subject of a suspected adverse reaction report, with due regard to the name of the medicinal product, in accordance with Article 1(20), and the batch number.
e)veillent, par des méthodes de recueil d’informations et, au besoin, par le suivi des notifications d’effets indésirables suspectés, à ce que toutes les mesures appropriées soient prises pour identifier clairement tout médicament biologique prescrit, délivré ou vendu sur leur territoire et faisant l’objet d’une notification d’effets indésirables suspectés, en prenant soin d’indiquer le nom du médicament, au sens de l’article 1er, point 20, et le numéro du lot.

2. The Member States may impose specific requirements on veterinary practitioners and other health care professionals in respect of the reporting of suspected serious or unexpected adverse reactions and human adverse reactions, in particular where such reporting is a condition of the marketing authorization.
2. Les États membres peuvent imposer des exigences spécifiques aux vétérinaires et aux autres professionnels de la santé en ce qui concerne la notification des effets indésirables graves ou inattendus présumés ou des effets indésirables présumés sur l'être humain, en particulier quand la notification est une condition de l'autorisation de mise sur le marché.