(2) quality assurance and quality control by the marketing authorisation holder, the national competent authorities and the Agency of their performance of pharmacovigilance activities.
2) l'assurance et le contrôle de qualité à mettre en place par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, les autorités compétentes nationales et l'Agence, en ce qui concerne l'exécution de leurs activités de pharmacovigilance;