"For the control of the finished product, a batch of a proprietary medicinal product comprises all the units of a pharmaceutical form which are made from the (1) OJ No L 147, 9.6.1975, p. 1. same initial mass of material and have undergone a single series of manufacturing operations or a single sterilization operation or, in the case of a continuous production process, all the units manufactured in a given period of time".
«Pour le contrôle du produit fini, le lot d'une spécialité pharmaceutique est l'ensemble des unités d'une forme pharmaceutique provenant d'une même masse (1) JO no L 147 du 9.6.1975, p. 1. initiale et ayant été soumis à une seule série d'opérations de fabrication ou à une seule opération de stérilisation ou, dans le cas d'un processus de production continu, l'ensemble des unités fabriquées dans un laps de temps déterminé».