For the purpose of establishing, pursuant to the first subparagraph of Article 3(1)(a) of Regulation (EC) No 141/2000, that a medicinal product is intended for the diagnosis, prevention or treatment of a life-threatening or chronically debilitating condition affecting not more than five in 10000 persons in the Community, the following specific rules shall apply and the documentation listed below shall be provided in accordance with the guidance drawn up pursuant to Article 5(3) of Regulation (EC) No 141/2000:
En vue de démontrer, conformément à l'article 3, paragraphe 1, point a), premier alinéa, du règlement (CE) n° 141/2000, qu'un médicament est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d'une affection entraînant une menace pour la vie ou une invalidité chronique ne touchant pas plus de cinq personnes sur dix mille dans la Communauté, les règles spécifiques suivantes sont applicables et la documentation mentionnée ci-après est fournie conformément aux lignes directrices établies en application de l'article 5, paragraphe 3, du règlement (CE) n° 141/2000: