Vertaling van "European Forum for Good Clinical Practice " (Engels → Frans) :

TERMINOLOGIE

European Forum for Good Clinical Practice | EFGCP [Abbr.]
Forum européen pour les bonnes pratiques cliniques

apply good clinical trial practice | meet good clinical practice standards | apply good clinical practice | apply good clinical practices
appliquer la bonne pratique clinique

good clinical practice | good clinical practices | GCP [Abbr.]
bonnes pratiques cliniques

good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use
bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain

Good Clinical Practice | GCP
bonnes pratiques cliniques | BPC

Guidelines for good clinical practice for trials on pharmaceutical products
Lignes directrices relatives aux bonnes pratiques cliniques pour l'essai des produits pharmaceutiques

good clinical practice
bonne pratique clinique

Good Clinical Practice: Consolidated Guideline
Les bonnes pratiques cliniques : directives consolidées

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

(h) for each clinical trial site, an attestation, signed and dated by the research ethics board for that clinical trial site, stating that it has reviewed and approved the protocol and informed consent form and that the board carries out its functions in a manner consistent with good clinical practices.
h) pour chaque lieu d’essai clinique, une attestation signée et datée par le comité d’éthique de la recherche pour ce lieu portant qu’il a examiné et approuvé le protocole et la formule de consentement éclairé et qu’il exerce ses activités d’une manière conforme aux bonnes pratiques cliniques.

Ms. Sabourin: Compliance with good clinical practice or noncompliance with good clinical practice requirements.
Mme Sabourin : L'inspection établit la conformité aux bonnes pratiques cliniques ou la non-conformité à ces exigences.

It should also contain a statement to the effect that clinical trials carried out outside the European Union meet the principles of good clinical practice and the ethical requirements of Directive 2001/20/EC on good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use.
Elle doit également contenir une déclaration attestant que les essais cliniques effectués en dehors de l’UE répondent aux principes de bonnes pratiques cliniques et aux exigences éthiques de la directive 2001/20/CE sur les bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain.

strengthened cooperation with sub-Saharan African countries, in particular on building their capacity for conducting clinical trials in compliance with fundamental ethical principles and relevant national, Union and international legislation, including the Charter of Fundamental Rights of the European Union, the European Convention on Human Rights and its Supplementary Protocols, the World Medical Association’s Declaration of Helsinki of 2008 and the standards on good clinical practice adopted by the International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH);
renforcer la coopération avec les pays d’Afrique subsaharienne, notamment en ce qui concerne le développement de leur capacité à mener des essais cliniques dans le strict respect des principes éthiques fondamentaux et de la législation nationale, européenne et internationale en la matière, dont la charte des droits fondamentaux de l’Union européenne, la convention européenne des droits de l’homme et ses protocoles additionnels, la version 2008 de la déclaration d’Helsinki élaborée par l’Association médicale mondiale, et les normes en matière de bonnes pratiques cliniques adoptées par la Conférence internationale sur l’harmonisation des exigences techniques pour l’enregistrement des médicaments à usage humain (ICH);

A centralised marketing authorisation procedure, to benefit from the pooling of expertise at European level and direct access to the EU market; A new and multidisciplinary expert Committee (Committee for Advanced Therapies), within the European Medicines Agency (EMEA), to assess advanced therapy products and follow scientific developments in the field; Tailored technical requirements, which are adapted to the particular scientific characteristics of these products; Detailed guidance for the application of good manufacturing practice and good clinical practice to advanced therapies; Strengthened requirements for risk management and post-authorisation traceability; A system of low-cost, top-quality scientific advice for the industry, provided by the European Medicines Agency; Financial and administrative incentives for small and medium-sized enterprises developing advanced therapies.
une procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché, permettant de mettre à profit les connaissances acquises au niveau européen et d'assurer un accès direct au marché de l'UE; la création, au sein de l’Agence européenne pour l’évaluation des médicaments (AEEM), d’un nouveau comité multidisciplinaire d’experts (comité des thérapies avancées), chargé d’évaluer les produits de thérapie avancée et de suivre l’évolution scientifique dans ce domaine; des prescriptions techniques «sur mesure», adaptées aux caractéristiques scientifiques particulières des produits; des conseils détaillés pour l’application des bonnes pratiques de fabrication et des bonnes pratiques cliniques aux thérapies avancées; un renforcement des prescriptions relatives à la gestion des risques et à la traçabilité après l’autorisation; la mise en place, par l’Agence européenne pour l’évaluation des médicaments, d’un système de conseils scientifiques peu coûteux, mais de qualité optimale, à l’intention de l’industrie; l’octroi d’incitations financières et administratives aux petites et moyennes entreprises qui élaborent des thérapies avancées.

(i) coordinating the verification of compliance with the principles of good manufacturing practice, good laboratory practice, good clinical practice and the verification of compliance with pharmacovigilance obligations;
i) coordonner le contrôle du respect des normes de bonnes pratiques de fabrication, de bonnes pratiques de laboratoire et de bonnes pratiques cliniques, ainsi que le contrôle du respect des obligations en matière de pharmacovigilance;

This provided an opportunity for all parties involved in European clinical research to establish a shared platform for the implementation of Good Clinical Practice (GCP), both in its European dimension and at Member State level.
Cette discussion a donné, à toutes les parties concernées par la recherche clinique européenne, l'occasion d'établir une plate-forme commune pour la mise en œuvre des bonnes pratiques cliniques (BPC), à la fois à l'échelon européen et au niveau des États membres.

The Council approved by a qualified majority - the Netherlands delegation entering a reservation - all the amendments adopted by the European Parliament at second reading concerning the draft Directive on clinical trials (Directive on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use).
Le Conseil a approuvé à la majorité qualifiée, la délégation néerlandaise formulant une réserve, tous les amendements adoptés par le Parlement européen lors de sa 2ème lecture concernant le projet de directive sur les essais cliniques (directive concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain).

(e) coordinating the verification of compliance with the principles of good manufacturing practice, good laboratory practice and good clinical practice;
e) coordonner le contrôle du respect des normes de bonnes pratiques de fabrication, de bonnes pratiques de laboratoire et de bonnes pratiques cliniques;

Whereas the Commission, working in close cooperation with the Agency, and after consultation with Member States, should also be entrusted with the task of coordinating the discharge of the various supervisory responsibilities of Member States and in particular the provisions of information about medicinal products, monitoring the respect of good manufacturing practices, good laboratory practices and good clinical practices;
considérant qu'il convient également de confier à la Commission, en étroite collaboration avec l'agence, et après consultation des États membres, la tâche de coordonner l'exécution des différentes responsabilités de surveillance qu'exercent les États membres et, en particulier, la fourniture d'informations sur les médicaments, le contrôle du respect des bonnes pratiques de fabrication, des bonnes pratiques de laboratoire et des bonnes pratiques cliniques;