Vertaling van "Good manufacturing practice standard " (Engels → Frans) :

TERMINOLOGIE

good manufacturing practice standard
norme GMP

Good Manufacturing Practice Standards for Rendering Establishments
Bonnes pratiques de fabrication normalisées pour les établissements d'équarrissage

apply good clinical trial practice | meet good clinical practice standards | apply good clinical practice | apply good clinical practices
appliquer la bonne pratique clinique

good manufacturing practices | GMP | good practices | good manufacturing practice
règles de bonne pratique de fabrication | règles de bonnes pratiques de fabrication | règles de bonne pratique | règles de bonnes pratiques | bonne pratique de fabrication | BPF | bonnes pratiques de fabrication | BPF

Interdepartmental Good Manufacturing Practices and Food Inspection Standards Technical Committee
Comité technique interministériel des bonnes pratiques de fabrication et des normes d'inspection des aliments

GMP | use of GMP | best practice techniques | good manufacturing practices
bonnes pratiques de fabrication

good manufacturing practice | GMP [Abbr.]
bonnes pratiques de fabrication | BPF [Abbr.]

Guide to good manufacturing practice for medicinal products
Guide de bonnes pratiques de fabrication des médicaments

Good manufacturing practices for drug manufacturers and importers
Bonnes pratiques de fabrication pour les fabricants et les importateurs de drogues

good manufacturing practice [ GMP ]
bonnes pratiques de fabrication [ BPF ]

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

(ii) in respect of each activity done in an MRA country at a recognized building, the name of the regulatory authority that is designated under subsection C.01A.019(1) in respect of that activity for that drug and that has recognized that building as meeting its good manufacturing practices standards in respect of that activity for that drug, and
(ii) à l’égard de chaque activité qui, dans un pays participant, est effectuée dans un bâtiment reconnu, le nom de l’autorité réglementaire désignée aux termes du paragraphe C.01A.019(1) à l’égard de cette activité pour cette drogue, qui reconnaît ce bâtiment comme satisfaisant à ses normes de bonnes pratiques de fabrication qui ont trait à cette activité pour cette drogue,

It recognizes the equivalency of the good manufacturing practice standards in both those countries.
Il s'agit d'un accord qui reconnaît que les deux pays en cause adoptent des pratiques de fabrication exemplaires et équivalentes.

What should Health Canada's role be with a product that meets good manufacturing practice standards, where they can show that what's in the bottle is actually in the bottle, so it's safe, and it's low-risk, and they don't want to make a claim?
Quel devrait être le rôle de Santé Canada à l'égard d'un produit qui répond aux bonnes normes en matière de pratiques de fabrication; dont les fabricants peuvent démontrer que le contenu de la bouteille s'y trouve effectivement et que, par conséquent, il comporte un faible risque; que le produit est donc sans danger et qu'il n'annonce aucune vertu thérapeutique.

Our analysis of the current situation of the regulation of homeopathic products is based on an examination of the following documents: Good consolidation of the Food and Drugs Act and the Food and Drug Regulations; Good manufacturing Practices, fourth edition of the guidelines; Standard Manufacturing Practices, Supplementary guidelines regarding the manufacturing of medicinal plant-based drugs, final version, October 1996; Drug Release Program, Health Canada, Framework for an agreement on a mutual recognition of good pharmaceutical manufacturing practices compliance programs; Drug Directorate Directives, presentation of drug identification number applications; Therapeutic Products Compliance guide, January 1998; Regulation Amending the Food and Drug Regulations (1099) JUS-97-768-01.
Notre analyse de la situation actuelle sur la réglementation des produits homéopathiques est fondée sur l'étude des documents suivants: Codification ministérielle de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les aliments et drogues; Bonnes pratiques de fabrication, 4 édition des lignes directrices; Bonnes pratiques de fabrication, Lignes directrices supplémentaires relatives à la fabrication de médicaments à base de plantes médicinales, version finale, octobre 1996; Programme des médicaments, Santé Canada, Cadre de référence pour un accord de reconnaissance mutuelle sur les programmes de conformité aux bonnes pratiques de fabrication pharmaceutique; Directives de la direction des médicaments, présentation des demandes d'identification numérique de drogue; Guide de conformité des produits thérapeutiques, janvier 1998; Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (1099) JUS-97-768-01.

Currently manufacturers must comply with Good Manufacturing Practices (GMP), wholesale distributors must comply with Good Distribution Practices (GDP) however traders and brokers do not have to comply with any standard good practices.
Actuellement, les fabricants doivent respecter les lignes directrices relatives aux bonnes pratiques de fabrication tandis que les distributeurs en gros doivent observer celles relatives aux bonnes pratiques de distribution. En revanche, les commerçants et les courtiers ne sont pas tenus à des bonnes pratiques normalisées.

5. Within 90 days of an inspection as referred to in paragraph 1, a certificate of good manufacturing practice, good distribution practice, good trading practice or good brokering practice shall be issued to the manufacturer, importer, or wholesale distributor if the outcome of the inspection shows that the person complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice, good distribution practice, good trading practice and good brokering practice as provided for by Union legislation.
5. Dans les quatre-vingt-dix jours suivant une inspection visée au paragraphe 1, un certificat de bonnes pratiques de fabrication, de distribution, de commerce ou d'intermédiation est délivré au fabricant, à l'importateur ou au distributeur en gros si l'inspection aboutit à la conclusion que cette personne respecte les principes et lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication, de distribution, de commerce et d'intermédiation prévus par la législation de l'Union.

5. Within 90 days of an inspection as referred to in paragraph 1, a certificate of good manufacturing practices, good distribution practices, good trading practices, or good brokerage practices shall be issued to the manufacturer, importer, wholesale distributor, trader or broker if the outcome of the inspection shows that the person complies with the principles and guidelines of good manufacturing practices, good distribution practices, good trading practices, or good brokering practices as provided for by Union legislation.
5. Dans les quatre-vingt-dix jours suivant une inspection visée au paragraphe 1, un certificat de bonnes pratiques de fabrication, de distribution, de commerce ou de courtage est délivré au fabricant, à l'importateur, au distributeur en gros, au commerçant ou au courtier si l'inspection aboutit à la conclusion que cette personne respecte les principes et lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication, de distribution, de commerce ou de courtage prévus par la législation de l'Union.

(b) they are accompanied by a written confirmation from the exporting third country that the standards of good manufacturing practices applicable to the plant manufacturing the exported active substance are at least equivalent to those laid down by the Union, and that the plant is subject to regular strict and transparent control and efficient enforcement of good manufacturing practices including repeated and unannounced inspections, ensuring a protection of public health at least equivalent to that in the Union, and that in the event of findings relating to non-compliance, that information shall be supplied by the exporting third country to the Union without any delay.
(b) elles sont accompagnées d'une confirmation écrite de la part du pays tiers exportateur attestant que les normes de bonnes pratiques de fabrication applicables à l'établissement qui fabrique la substance active exportée sont au moins équivalentes à celles définies par l'Union, et que l'établissement en question fait l'objet de contrôles réguliers, stricts et transparents et de mesures d'exécution efficaces des bonnes pratiques de fabrication, y compris d'inspections répétées et inopinées, garantissant une protection de la santé publique au moins équivalente à celle de l'Union, et que, dans le cas où une non-conformité est constatée, les informations correspondantes seront immédiatement communiquées à l'Union par le pays tiers exportateur.

(b) they are accompanied by a written confirmation from the exporting third country that the standards of good manufacturing practice applicable to the plant manufacturing the exported active substance are at least equivalent to those laid down by the Community, and that the plant is subject to control and enforcement ensuring that those good manufacturing practices cannot be circumvented.
(b) elles sont accompagnées d'une confirmation écrite de la part du pays tiers exportateur attestant que les normes de bonnes pratiques de fabrication applicables à l'établissement qui fabrique la substance active exportée sont au moins équivalentes à celles définies par la Communauté, et que l'établissement en question fait l'objet de contrôles et de mesures d'exécution garantissant que ces bonnes pratiques de fabrication ne peuvent pas être contournées.

So when it comes to the quality of products, there are good manufacturing practice standards that are in place; there's guidance for industry and that sort of thing.
Donc, en ce qui concerne la qualité des produits, il y a des normes en place relativement aux bonnes pratiques de fabrication; il y a des directives à l'intention de l'industrie, entre autres.