Vertaling van "Investigational New Drug Submission " (Engels → Frans) :

TERMINOLOGIE

investigational new drug submission | INDS | preclinical new drug submission | investigational new drug application | INDA
présentation de nouveau médicament de recherche | PNMR

investigational new drug submission [ IND | IND submission | investigational new drug application | IND application ]
présentation de nouveau médicament de recherche [ PNMR | demande d'autorisation de drogue nouvelle de recherche ]

Investigational New Drug Submission
Présentation de drogue nouvelle de recherche

new drug submission [ NDS | new drug application ]
présentation de nouveau médicament [ PNM | dossier d'autorisation de mise sur le marché | dossier d'AMM | dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché | dossier de demande d'AMM ]

new drug submission | NDS | new drug application | NDA
présentation de nouveau médicament | PNM | dossier d'autorisation de mise sur le marché | dossier d'AMM | dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché | dossier de demande d'AMM

investigational new drug | IND | investigational drug
nouveau médicament de recherche | NMR

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

C.08.005.1 (1) Every manufacturer who files a new drug submission, an extraordinary use new drug submission, an abbreviated new drug submission, an abbreviated extraordinary use new drug submission, a supplement to any of those submissions or a submission for the clinical testing of a new drug for veterinary use shall, in addition to any information and material that is required under section C.08.002, C.08.002.01, C.08.002.1, C.08.003 or C.08.005, include in the submission or supplement
C.08.005.1 (1) Le fabricant qui dépose une présentation de drogue nouvelle, une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, une présentation abrégée de drogue nouvelle, une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, un supplément à l’une de ces présentations ou une présentation pour l’essai clinique d’une drogue nouvelle pour usage vétérinaire doit, en plus des renseignements et du matériel exigés aux articles C.08.002, C.08.002.01, C.08.002.1, C.08.003 et C.08.005, y inclure :

(6) Every manufacturer who has filed a new drug submission, an extraordinary use new drug submission, an abbreviated new drug submission, an abbreviated extraordinary use new drug submission, a supplement to any of those submissions or a submission for the clinical testing of a new drug for veterinary use and who has any relating clinical case reports or raw data that were not included in the submission or supplement shall keep those reports or data and shall, within 30 days after receiving a written request from the Minister, submit them to the Minister.
(6) Le fabricant qui a déposé une présentation de drogue nouvelle, une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, une présentation abrégée de drogue nouvelle, une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, un supplément à l’une de ces présentations ou une présentation pour l’essai clinique d’une drogue nouvelle pour usage vétérinaire sans y inclure les fiches d’observations cliniques ou les données brutes y ayant trait doit conserver ces fiches ou ces données et les soumettre au ministre, s’il en fait la demande par écrit, dans les trente jours suivant la réception de celle-ci.

6. Subject to sections 11 to 14, the fee for the examination of a new drug submission, a supplement to a new drug submission, an abbreviated new drug submission or a supplement to an abbreviated new drug submission referred to in section C.08.002, C.08.002.1 or C.08.003 of the Food and Drug Regulations or an application for a drug identification number under section C.01.014.1 of those Regulations is, in respect of the submission class set out in column 1 of Schedule 1 and described in column 2, the fee set out in column 3. The fee is payable by the person who files the submission or supplement or makes the application.
6. Sous réserve des articles 11 à 14, le prix à payer pour l’examen d’une présentation de drogue nouvelle, d’un supplément à une telle présentation, d’une présentation abrégée de drogue nouvelle ou d’un supplément à une telle présentation visés aux articles C.08.002, C.08.002.1 ou C.08.003, selon le cas, du Règlement sur les aliments et drogues ou d’une demande d’identification numérique visée à l’article C.01.014.1 de ce règlement par la personne qui dépose la présentation ou le supplément ou qui présente la demande d’identification est, selon la catégorie de présentation visée à la colonne 1 de l’annexe 1 et décrite à la colonne 2, le prix indiqué à la colonne 3.

In particular, they have requested Experimental Studies Certificates (ESC) for researchers to carry out specific projects and Investigational New Drugs (IND) for investigators to conduct clinical evaluations, and have filed New Drug Submissions (NDS) in order to market their product.
Ils ont demandé en particulier d’émettre des certificats d’études expérimentales (CEE) à des chercheurs pour mener à bien des projets précis et de faire l’évaluation clinique des drogues nouvelles de recherche (DNR), et ils ont soumis des présentations de drogues nouvelles (PDN) dans le but de commercialiser leurs produits.

4.2.5 To promote new investigation techniques and research and documentation of drug-related crime.
4.2.5 Faciliter la mise au point de nouvelles techniques d'investigation et de recherche ainsi que de documentation sur la criminalité liée aux drogues

2. Welcomes the pledges made by the Egyptian cabinet on 10 October 2011, including the establishment of a Fact Finding Committee, a judicial investigation by the Office of the Public Prosecutor and by the Office of the Military Prosecutor, the submission of a draft decree which would legalise the status of existing non-licensed places of worship, continued efforts to adopt a 'Common Code for building places of worship' and the addition of a new article to the Egyptian Penal Code regarding the crime of 'discrimination';
2. se félicite des engagements pris par le Conseil des ministres égyptien, le 10 octobre 2011, notamment en ce qui concerne l’établissement d’une commission d’enquête, l’ouverture d’une instruction judiciaire par le procureur général et par le procureur militaire, la présentation d’un projet de décret visant à légaliser le statut des lieux de culte existants non autorisés, la poursuite des efforts en vue de l’adoption d’un "code commun relatif à la construction des lieux de culte" et l’ajout d’un nouvel article au code pénal égyptien concernant le crime de "discrimination";

Internally, the EU has set up a wide range of actions to combat drugs related organized crime i.a. via Europol (projects MUSTARD , COLA , SYNERGY ), Eurojust, the Police Chiefs Task Force (COSPOL projects), Joint Investigation Teams, and new Joint Customs Operations on drugs.
Au niveau intérieur, l’UE a défini une vaste série d’actions pour lutter contre la criminalité organisée liée au trafic de drogue, via Europol (projets MUSTARD , COLA , SYNERGY ), Eurojust, la task force des chefs de police (projets COSPOL ), les équipes communes d’enquête, et les nouvelles opérations douanières conjointes sur la drogue.

5. Considers that urban and regional policy experiments on reducing harmful (health) effects, reducing demand for drugs and crime prevention and investigating the adverse effects on health of various drugs are important as regards finding new ways of dealing with drug-related problems;
5. estime que les politiques expérimentales mises en œuvre dans les villes et les régions afin de limiter les effets nocifs (sur la santé), de réduire la demande de drogues, d'améliorer la prévention de la criminalité, et d'encourager la recherche sur les conséquences néfastes des diverses drogues pour la santé sont importantes pour trouver de nouveaux moyens de traiter les problèmes engendrés par la drogue;

Once a product has new drug status, the only way, officially, to get it out of new drug status is to do an investigational new drug submission, which can cost anywhere from half a million to $2 million, $3 million, $4 million or $5 million, which is fine if you have a single chemical entity that is patentable, but no one is going to spend that kind of money on non-patentable items.
Une fois qu'un produit s'est vu attribuer le statut de nouvelle drogue, la seule façon, officiellement, de le lui enlever est de faire une Présentation de nouvelle drogue avec enquête, ce qui peut coûter entre un demi-million et 5 millions de dollars, ce qui est très bien si vous avez une seule entité chimique qui est brevetable, mais personne ne va dépenser pareille somme pour des produits non brevetables.

Council Regulation (EEC) No 302/93 on the establishment of a European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction (EMCDDA) had to be recast to keep abreast of new developments in the European Union (EU). The regulation also needed updating so as to extend the centre's role to the investigation of new trends in drug use, especially poly-drug use, where illicit drugs are taken in combination with legal drugs or medication.
Il apparaît également indispensable d'actualiser ces normes pour étendre le rôle de l'OEDT à l'examen des nouvelles tendances en matière de consommation de drogue, et en particulier de la polyconsommation, y compris la consommation simultanée de drogues illicites et de drogues licites ou de médicaments.