Traduction de «Master file update request » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

master file update request
mise à jour de la fiche maîtresse

Treasury Board Secretariat-Managerial and Confidential Exclusion Interim System, File Update Run and Update Position Number Request Form
Secrétariat du Conseil du trésor-système provisoire d'exclusion pour exercice de fonctions confidentielles ou de gestion, formule de demande de mise à jour du fichier et de numéros de poste

Payment Request Master Update Report
Rapport de mise à jour du fichier maître des demandes de paiements

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

The content of the clinical trial master file shall be archived in a way that ensures that it is readily available and accessible , upon request, to the competent authorities.
Le contenu du dossier permanent de l'essai clinique est conservé de manière à pouvoir être facilement mis à la disposition des autorités compétentes et leur être accessible , sur demande.

The content of the clinical trial master file shall be archived in a way that ensures that it is readily available and accessible, upon request, to the competent authorities.
Le contenu du dossier permanent de l'essai clinique est conservé de manière à pouvoir être facilement mis à la disposition des autorités compétentes et leur être accessible, sur demande.

1. The obligation on the part of the marketing authorisation holder to maintain and make available on request a pharmacovigilance system master file in respect of one or more medicinal products for human use provided for in Article 104(3)(b) of Directive 2001/83/EC as amended by Directive 2010/84/EU, which applies to medicinal products for human use authorised pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 by virtue of Article 21 of Regulation (EC) No 726/2004 as amended by this Regulation, shall apply to marketing authorisations granted before 2 July 2012 as from either:
1. L’obligation faite au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, en vertu de l’article 104, paragraphe 3, point b), de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée par la directive 2010/84/UE, qui s’applique aux médicaments à usage humain autorisés conformément au règlement (CE) no 726/2004 en vertu de l’article 21 du règlement (CE) no 726/2004, tel que modifié par le présent règlement, de tenir à jour et de mettre à disposition sur demande un dossier permanent du système de pharmacovigilance pour un ou plusieurs médicaments à usage humain, s’applique aux autorisations de mise sur le marché délivrées avant le 2 juillet 2012:

The proposals contain key elements for the simplification of the Community system of pharmacovigilance, including: closer collaboration between the authorities which will maximise the expertise available; work-sharing and a strengthened role for the coordination group of the Member States to increase the efficient use of scarce resources and reduce duplication of effort; simplified adverse reaction and periodic safety update reporting; and the Pharmacovigilance System Master File of marketing authorisation holder.
Les propositions prévoient des dispositions fondamentales pour la simplification du système communautaire de pharmacovigilance, et notamment une collaboration plus étroite entre les autorités, qui permettra d'optimiser l'expertise disponible, la répartition du travail et le renforcement du rôle du groupe de coordination des États membres afin de garantir un meilleur usage des ressources peu abondantes et de réduire la répétition inutile des activités, la simplification des rapports périodiques actualisés de sécurité et de la notification des effets indésirables, et enfin, le dossier permanent du système de pharmacovigilance à mettre en place par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.

(b) maintain and make available on request a pharmacovigilance system master file;
b) d’avoir et de mettre à disposition, sur demande, un dossier permanent de système de pharmacovigilance;

570 | ( Detailed explanation of the proposal by chapter or by article Chapter I: General principles A common procedure is established for assessing and authorising additives, enzymes and flavourings. This procedure has been designed to be simple, fast and effective, while respecting the principles of good administration and legal certainty. It is centred around the updating, on the basis of the criteria laid down in the sectoral laws, of a list of authorised substances that must be created and maintained by the Commission. Chapter II: Common procedure Under the proposed procedure, requests for updates must be addressed to the Commission, without first going through a national authority. The Commission shall send the request file to the Authority and to the Member States and shall seek the opinion of the Authority, which must issue such opinion within six months. So as to ensure the binding effect of the updating measures, the proposal provides for their adoption to take the legal form of a regulation adopted in accordance with the comitology procedure. When the list is being updated within the framework of this proposal for a Regulation, any other relevant legitimate factors must be taken into account. Thus, when initiating the decision-making process, the Commission, as risk manager, may propose a measure that is not in line with the outcome of the risk assessment carried out under the responsibility of the Authority. In such cases, the Commission must explain its reasons for such a departure. This is in line with the Codex Alimentarius General Principles on Risk Analysis.
570 | ( Explication détaillée de la proposition, par chapitre ou par article Chapitre I: Principes Généraux Une procédure uniforme est établie pour l'évaluation et l'autorisation des additifs, des enzymes et des arômes. Cette procédure est conçue pour être simple, rapide et efficace tout en respectant les principes de bonne administration et de sécurité juridique. Elle est axée sur la mise à jour d'une liste des substances autorisées, sur base des critères définis dans les législations sectorielles, qui doit être établie et tenue par la Commission. Chapitre II: Procédure Uniforme Selon la procédure proposée les demandes ayant pour objet une mise à jour doivent être adressées à la Commission, sans passage préalable par une autorité nationale. La Commission transmet le dossier de demande à l'Autorité et aux Etats membres et recueille l'avis de l'Autorité qui doit rendre son avis dans un délai de six mois. Pour garantir l'effet contraignant des mesures de mise à jour, la proposition prévoit la forme juridique du règlement pour leur adoption et conformément à la procédure de comitologie. Lors de la mise à jour de la liste dans le cadre de la présente proposition du règlement, les autres facteurs légitimes pertinentes doivent être pris en compte. Au moment d'entamer le processus de prise de décision, la Commission peut ainsi, en tant que gestionnaire des risques, proposer une mesure s'écartant des résultats de l'évaluation des risques effectuée sous la responsabilité de l'Autorité. Le cas échéant, la Commission, devra fournir les raisons de cet écart. Ceci est conforme aux principes généraux pour l'analyse des risques du Codex Alimentarius.

For this purpose, the manufacturer shall, upon request, supply to the Commission a technical file that has been updated regarding the items mentioned in Annex IV, point 2.
Pour ce faire, le fabricant fournit à la Commission, à la demande de celle-ci, un dossier technique actualisé quant aux éléments mentionnés à l'annexe IV, point 2.

- Every centre or establishment for fractionation/processing of human plasma shall prepare and keep updated the set of detailed relevant information referred to in the Plasma Master File.
- Chaque centre ou établissement de fractionnement/traitement du plasma humain prépare et met à jour l'ensemble des informations pertinentes détaillées visées dans le Dossier Permanent du Plasma.

—The Plasma Master File shall be updated and re-certified on an annual basis.
—Le Dossier Permanent du Plasma est mis à jour et certifié à nouveau annuellement.

—Every centre or establishment for fractionation/processing of human plasma shall prepare and keep updated the set of detailed relevant information referred to in the Plasma Master File.
—Chaque centre ou établissement de fractionnement/traitement du plasma humain prépare et met à jour l'ensemble des informations pertinentes détaillées visées dans le Dossier Permanent du Plasma.