Traduction de «Medical device reporting » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

medical device [ biomedical device | biomedical equipment | implant | medical and surgical instruments | medical apparatus | medical appliance | medical equipment | medical instrument | medical scanner | prosthesis | surgical device | surgical instrument | surgical material | therapeutic equipment | Medical and surgical equipment(ECLAS) | Medical technology(STW) | medical supplies(UNBIS) ]
matériel médical [ appareil médical | dispositif médical | équipement biomédical | équipement médical | équipement thérapeutique | implant | instrument médical | matériel biomédical | matériel chirurgical | matériel médico-chirurgical | prothése | scanner médical ]

devising medical device test procedures | medical device test procedures devising | develop medical device test procedures | medical device test procedure developing
élaborer des procédures d’essai de dispositifs médicaux

testing a medical device | try medical devices | test a medical device | test medical devices
tester des dispositifs médicaux

medical device testing methods | test procedures for medical devices | medical device test procedures | procedures for testing medical devices
procédures d’essai de dispositifs médicaux

active implantable medical device | active implanted medical device | AIMD [Abbr.]
dispositif médical implantable actif

accessory for a medical device | accessory to a medical device
accessoire de dispositif médical

device used for in vitro diagnosis | in vitro diagnostic medical device
dispositif destiné au diagnostic in vitro | dispositif médical de diagnostic in vitro

medical device reporting [ medical device vigilance | medical device monitoring | medical device surveillance ]
matériovigilance

Medical Device Problem Reporting by Health Care Facilities, Medical Professionals and other Device Users
Rapport d'incident relatif aux matériels médicaux par les établissements de santé, les professionnels de la médecine et les autres utilisateurs

medical report [ medical opinion ]
expertise médicale

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Even among the reporting Member States, it is not excluded that the reported figures are incomplete as some products may have been put on the market as tissues/cells or medical devices despite having the potential to fall under the definition of ATMP.
Même en ce qui concerne les États membres ayant effectué des notifications, il n’est pas exclu que les chiffres communiqués soient incomplets, étant donné que certains produits peuvent avoir été mis sur le marché en tant que tissus/cellules ou dispositifs médicaux, alors qu’ils auraient pu relever de la définition des MTI.

(34) The traceability of medical devices by means of a Unique Device Identification (UDI) system based on international guidance should significantly enhance the effectiveness of the post-market safety of medical devices due to improved incident reporting, targeted field safety corrective actions and better monitoring by competent authorities.
(34) La traçabilité des dispositifs médicaux au moyen d'un système d'identification unique des dispositifs (IUD) fondé sur des lignes directrices internationales devrait accroître considérablement la sécurité effective des dispositifs médicaux après commercialisation, grâce à un meilleur signalement des incidents, à des mesures correctives de sécurité ciblées et à un meilleur contrôle par les autorités compétentes.

(27) The traceability of in vitro diagnostic medical devices by means of a Unique Device Identification (UDI) system based on international guidance should significantly enhance the effectiveness of the post-market safety of in vitro diagnostic medical devices due to improved incident reporting, targeted field safety corrective actions and better monitoring by competent authorities.
(27) La traçabilité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au moyen d’un système d’identification unique des dispositifs (IUD) fondé sur des lignes directrices internationales devrait accroître considérablement la sécurité effective des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro après commercialisation, grâce à un meilleur signalement des incidents, à des mesures correctives de sécurité ciblées et à un meilleur contrôle par les autorités compétentes.

(54a) Manufacturers should report periodically on medical devices classified as class III as regards the data relevant to the risk benefit ratio and the exposition of the population in order to evaluate whether any action concerning the medical device concerned is necessary.
(54 bis) Les fabricants devraient produire régulièrement un rapport sur les dispositifs médicaux relevant de la classe III reprenant les données relatives au rapport bénéfice/risque et à l'exposition de la population afin d'évaluer s'il y a lieu d'entreprendre une action vis-à-vis du dispositif médical concerné.

The use of a UDI is expected to improve incident reporting and offers the opportunity to gather all the incidents related to one medical device at Union level and, in case of an internationally accepted and compatible UDI, at international level.
L’utilisation d’un système d’IUD devrait permettre d’améliorer le signalement des incidents et de recueillir des informations sur tous les incidents liés à un dispositif médical particulier à l’échelon de l’Union, voire à l’échelon international si ce système est accepté et compatible à ce niveau.

16. Calls on the Commission to consider the following aspects in the upcoming revision of the legislation on medical devices: the need for a marketing authorisation request for dangerous medical devices which complies with, or is similar to, the requirements for medicinal products; use of mandatory unannounced inspections; the need for increased traceability of implanted medical devices; the need for increased coordination between Member States when it comes to reporting on, and warning about, serious side effects or damage caused by medical devices; enhanced control of notified bodies; and additional sample testing of products already on the market;
16. demande à la Commission, dans le cadre de la prochaine révision de la législation relative aux dispositifs médicaux, d'examiner les aspects suivants: la nécessité d'une demande d'autorisation de mise sur le marché pour les dispositifs médicaux dangereux, qui soit conforme ou analogue aux obligations à remplir pour les produits médicaux; le recours aux inspections obligatoires inopinées; la nécessité d'une traçabilité accrue des dispositifs médicaux implantés; la nécessité d'une coordination accrue entre les États membres lorsqu'il s'agit de faire rapport et d'alerter contre des effets secondaires graves ou des dommages occasionnés par des dispositifs médicaux; le renforcement des contrôles menés par les organismes notifiés; et la réalisation de tests supplémentaires sur des échantillons de produits déjà sur le marché;

complement other safety reporting systems, such as those on pharmacovigilance and medical devices, whilst avoiding multiple reporting where possible.
qui complètent d'autres systèmes de signalement en matière de sécurité, dont ceux prévus pour la pharmacovigilance et les dispositifs médicaux, tout en évitant, dans la mesure du possible, la multiplication des exigences de signalement;

The Commission brought forward the conclusions of that report in its Communication to the Council and the European Parliament on medical devices which, at the request of the Member States, was expanded to cover all aspects of the Community regulatory framework for medical devices.
La Commission a fait part des conclusions de ce rapport dans sa communication au Conseil et au Parlement européen relative aux dispositifs médicaux qui, à la demande des États membres, a été élargie de manière à couvrir tous les aspects du cadre réglementaire communautaire en matière de dispositifs médicaux.

Council Directive 93/42/EEC (3) requires the Commission to submit a report to the Council, no later than five years from the date of implementation of that Directive, concerning: (i) information on incidents occurring following the placing of devices on the market, (ii) clinical investigation carried out in accordance with the procedure set out in Annex VIII to Directive 93/42/EEC, and (iii) design examination and EC type examination of medical devices that incorporate, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product as defined in Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (4) and which is liable to act upon the body with action ancillary to that of the device.
En vertu de la directive 93/42/CEE du Conseil (3), la Commission est tenue de soumettre au Conseil, au plus tard cinq ans après la date de mise en œuvre de ladite directive, un rapport portant sur: i) les informations sur des incidents intervenus après la mise sur le marché des dispositifs, ii) les investigations cliniques menées conformément à la procédure prévue à l'annexe VIII de la directive 93/42/CEE, et iii) l'examen de la conception et l'examen CE de type des dispositifs médicaux qui incorporent comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament tel que défini par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (4) et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif.