Traduction de «Medical device surveillance » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

medical device [ biomedical device | biomedical equipment | implant | medical and surgical instruments | medical apparatus | medical appliance | medical equipment | medical instrument | medical scanner | prosthesis | surgical device | surgical instrument | surgical material | therapeutic equipment | Medical and surgical equipment(ECLAS) | Medical technology(STW) | medical supplies(UNBIS) ]
matériel médical [ appareil médical | dispositif médical | équipement biomédical | équipement médical | équipement thérapeutique | implant | instrument médical | matériel biomédical | matériel chirurgical | matériel médico-chirurgical | prothése | scanner médical ]

medical device reporting [ medical device vigilance | medical device monitoring | medical device surveillance ]
matériovigilance

devising medical device test procedures | medical device test procedures devising | develop medical device test procedures | medical device test procedure developing
élaborer des procédures d’essai de dispositifs médicaux

testing a medical device | try medical devices | test a medical device | test medical devices
tester des dispositifs médicaux

medical device testing methods | test procedures for medical devices | medical device test procedures | procedures for testing medical devices
procédures d’essai de dispositifs médicaux

accessory for a medical device | accessory to a medical device
accessoire de dispositif médical

active implantable medical device | active implanted medical device | AIMD [Abbr.]
dispositif médical implantable actif

device used for in vitro diagnosis | in vitro diagnostic medical device
dispositif destiné au diagnostic in vitro | dispositif médical de diagnostic in vitro

Canada's Medical Technology Companies [ MEDEC | Medical Devices Canada | Canada's Medical Device Technology Companies | Canadian Association of Manufacturers of Medical Devices ]
Les Sociétés canadiennes de technologies médicales [ MEDEC | Instruments médicaux Canada | Association canadienne des fabricants d'équipement médical ]

Directive 98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices [ Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices | In-Vitro Diagnostic Medical Devices directive ]
Directive relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro [ Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil, du 27 octobre 1998, relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

(10) Union legislation concerning medicinal products, medical devices, in vitro diagnostic medical devices and substances of human origin contain special provisions to ensure post-market safety based in particular on sector-specific vigilance and market surveillance systems.
(10) La législation de l’Union relative aux médicaments, aux dispositifs médicaux, aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et aux substances d’origine humaine contient des dispositions particulières visant à garantir la sécurité post‑commercialisation sur la base, notamment, des systèmes de vigilance et de surveillance du marché spécifiques à ce secteur.

In the case of Peru the EU raised the issue of the pending application for the "High Health Surveillance" (Alta Vigilancia Sanitaria) status for exports of pharmaceuticals and medical devices.
Avec le Pérou, l’UE a évoqué la demande en cours concernant l’octroi du statut de «haute surveillance sanitaire» (Alta Vigilancia Sanitaria) pour les exportations de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux.

Whereas for medical devices post-market surveillance is required under Council Directive 93/42/EEC , it is the role of the competent authority in radiation protection to address the prevention of accidental and unintended medical exposure and the follow-up in case of their occurrence.
Si, en vertu de la directive 93/42/CEE du Conseil , une surveillance des dispositifs médicaux après leur commercialisation est requise, il appartient à l'autorité compétente en matière de radioprotection de s'occuper de la prévention des expositions accidentelles et non intentionnelles lors d'expositions à des fins médicales et de procéder à un suivi dans le cas où elles surviennent.

This right to information shall also exist, subject to the conditions set forth in sentence 1, against the competent authorities of the Member States which are responsible for the surveillance of the relevant medical device, as well as against any notified body that issued a certificate pursuant to Article 45 or was otherwise involved in the conformity assessment procedure of the medical device in question.
Ce droit à l'information existe aussi, suivant les conditions énoncées à la première phrase, auprès des autorités compétentes des États membres qui sont responsables de la surveillance du dispositif médical concerné, et auprès de tout organisme notifié qui a délivré un certificat conformément à l'article 45 ou qui a été associé autrement à la procédure d'évaluation de la conformité du dispositif médical en question.

(36) One key aspect is the creation of a central database that should integrate different electronic systems, with the UDI as an integral part of it, to collate and process information regarding medical devices on the market and the relevant economic operators, certificates, clinical investigations, vigilance and market surveillance.
(36) Un aspect primordial est la création d'une base de données centrale qui devrait intégrer plusieurs systèmes électroniques, dont le système d'IUD, pour rassembler et traiter les informations relatives aux dispositifs médicaux présents sur le marché et aux opérateurs économiques concernés, aux certificats, aux investigations cliniques, à la vigilance et à la surveillance du marché.

(3) Key elements of the existing regulatory approach, such as the supervision of notified bodies, risk classification , conformity assessment procedures, clinical evidence , vigilance and market surveillance should be significantly reinforced, whilst provisions ensuring transparency and traceability regarding in vitro diagnostic medical devices should be introduced to improve health and safety.
(3) Il convient, pour améliorer la santé et la sécurité, de renforcer considérablement les principaux volets de la réglementation en vigueur, tels que la supervision des organismes notifiés, la classification en fonction des risques , les procédures d’évaluation de la conformité, les preuves cliniques , la vigilance et la surveillance du marché, et d’introduire des dispositions garantissant la transparence et la traçabilité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

reinforce market surveillance by, and information sharing between, national authorities to monitor the adverse effects of medical devices and the withdrawal of such devices from the market, in order to guarantee better traceability of medical devices and better follow-up of measures to control their marketing;
renforcer la surveillance du marché et le partage d'informations entre les autorités nationales afin de surveiller les effets nocifs de dispositifs médicaux et leur retrait du marché, en vue de garantir une meilleure traçabilité des dispositifs médicaux et un meilleur suivi des mesures visant à contrôler leur commercialisation;

– reinforce market surveillance by, and information sharing between, national authorities to monitor the adverse effects of medical devices and the withdrawal of such devices from the market, in order to guarantee better traceability of medical devices and better follow-up of measures to control their marketing;
– renforcer la surveillance du marché et le partage d'informations entre les autorités nationales afin de surveiller les effets nocifs de dispositifs médicaux et leur retrait du marché, en vue de garantir une meilleure traçabilité des dispositifs médicaux et un meilleur suivi des mesures visant à contrôler leur commercialisation;

The aim of the European databank for medical devices is to strengthen market surveillance by providing competent authorities with fast access to information on manufacturers and authorised representatives, devices and certificates and to vigilance data, to share information on clinical investigation data, as well as to contribute to a uniform application of those Directives, in particular in relation to registration requirements.
La banque de données européenne sur les dispositifs médicaux a pour objet de renforcer la surveillance du marché en donnant aux autorités compétentes un accès rapide aux informations sur les fabricants, les mandataires, les dispositifs et les certificats, ainsi qu’aux données relatives à la vigilance, de partager les informations sur les investigations cliniques et d’uniformiser l’application desdites directives, notamment en ce qui concerne les exigences d’enregistrement.

For the appropriate and efficient functioning of Directive 93/42/EEC as regards regulatory advice on classification issues arising at national level, in particular on whether or not a product falls under the definition of a medical device, it is in the interest of national market surveillance and the health and safety of humans to establish a procedure for decisions on whether or not a product falls under the medical device definition.
Pour garantir un fonctionnement approprié et efficace de la directive 93/42/CEE en ce qui concerne les conseils sur les questions réglementaires en matière de classification se posant au niveau national, en particulier quand il s'agit de décider si un produit répond ou non à la définition d'un dispositif médical, il convient dans l'intérêt de la surveillance du marché national et de la protection de la santé et de la sécurité des personnes d'instaurer une procédure permettant de décider si oui ou non un produit répond à la définition de dispositif médical.