Traduction de «Medicinal products for topical use » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

medicinal products for topical use
médicaments à usage topique

veterinary medicinal product [ medicinal product for veterinary use | veterinary pharmaceutical product | veterinary product | VMP ]
produit vétérinaire [ produit à usage vétérinaire ]

medicinal product for use in the paediatric population | paediatric drug | paediatric medicinal product | paediatric medicine
médicament à usage pédiatrique | médicament pédiatrique

Committee for Medicinal Products for Human Use | Committee for Proprietary Medicinal Products | CHMP [Abbr.] | CPMP [Abbr.]
comité des médicaments à usage humain | Comité des spécialités pharmaceutiques | CHMP [Abbr.] | CPMP [Abbr.]

applying prespotting | applying stain remover before dry cleaning | apply prespotting | using topical products to remove stain prior to dry cleaning
appliquer un produit prédétachant

Ordinance of 22 December 2000 on the Use of Veterinary Medicines on Animals used for Food Production
Ordonnance du 22 décembre 2000 sur l'emploi de médicaments vétérinaires pour les animaux destinés à l'obtention de denrées alimentaires

ready-to-use medicinal product
médicament prêt à l'emploi

non-ready-to-use medicinal product
médicament non prêt à l'emploi

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Documentation shall be submitted to show that colouring matters for inclusion in veterinary medicinal products satisfy the requirements of Directive 2009/35/EC of the European Parliament and of the Council[3] except where the application for a marketing authorisation concerns certain veterinary medicinal products for topical use, such as insecticidal collars and ear tags.
Il est nécessaire de fournir une documentation montrant que les matières colorantes destinées à être incorporées dans des médicaments vétérinaires satisfont aux exigences de la directive 2009/35/CE du Parlement européen et du Conseil[3], sauf dans le cas où la demande d’une autorisation de mise sur le marché concerne certains médicaments vétérinaires à usage topique, tels que les colliers insecticides et les marques auriculaires.

annul Commission Implementing Decision C(2014) 6030 final of 19 August 2014 concerning, in the framework of Article 31 of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council, the marketing authorisations for high concentration of estradiol containing human medicinal products for topical use in so far as it requires Member States to comply with the obligations imposed in the implementing decision for the medicinal products listed in Annex I to the implementing decision and those not listed with 0,01 % estradiol by weight for topical use, with the exception of the restriction that the medicinal products named in Annex I to the implementing decision with 0,01 % estradiol by weight for topical use may be administered only intravaginally;
Annuler la décision d’exécution de la Commission C(2014) 6030 concernant, dans le cadre de l’article 31 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, les autorisations de mise sur le marché des médicaments topiques à usage humain à concentration élevée d’estradiol dans la mesure où ladite décision oblige les États membres à observer les obligations prévues par elle pour les médicaments à usage topique contenant 0,01 % en poids d’estradiol cités et non cités à son annexe I, à l’exception de la restriction en vertu de laquelle les médicaments à usage topique contenant 0,01 % en poids d’estradiol citées peuvent encore être appliqués uniquement par voie intra-vaginal.

In establishing these rules, a distinction should be made between investigational medicinal products (the tested product and its reference products, including placebos) and auxiliary medicinal products (medicinal products used in the context of a clinical trial but not as investigational medicinal products), such as medicinal products used for background treatment, challenge agents, rescue medication, or used to assess end-points in a clinical trial.
La fixation de ces règles devrait permettre de distinguer les médicaments expérimentaux (le médicament testé et ses médicaments de référence, y compris les placebos) des médicaments auxiliaires (médicaments utilisés dans le cadre d'un essai clinique mais non comme médicaments expérimentaux), tels que les médicaments utilisés pour un traitement de fond, les agents réactifs, les médicaments de secours ou les médicaments utilisés pour l'évaluation des critères d'efficacité d'un essai clinique.

In addition, polidocanol used in topical products at the suggested concentrations and for the suggested topical use (3 % for leave-on products and 4 % for rinse-off products) acts as detergent or ionic surfactant and these products do not present the characteristics of medicinal products.
En outre, le polidocanol utilisé dans les produits topiques aux concentrations recommandées et pour l’usage topique recommandé (3 % pour les produits sans rinçage et 4 % pour les produits à rincer) agit comme un détergent ou un agent tensioactif ionique, et ces produits ne présentent pas les caractéristiques d’un médicament.

Colouring matters for inclusion in veterinary medicinal products shall satisfy the requirements of Directive 78/25/EEC, except for certain veterinary medicinal products for topical use, such as insecticidal collars and ear tags, where the use of other colouring matters is justified.
Les matières colorantes destinées à être incorporées dans des médicaments vétérinaires doivent satisfaire aux exigences de la directive 78/25/CEE, à l’exception de certains médicaments vétérinaires à usage topique, tels que les colliers insecticides et les marques auriculaires, où l’utilisation d’autres matières colorantes est justifiée.

In order to ensure harmonised responses across the Union to safety concerns regarding medicinal products for human use, the Committee for Medicinal Products for Human Use and the coordination group established by Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (6) should rely on the recommendations of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee with regard to any question relating to the pharmacovigilance of medicinal products for human use.
Afin d’assurer, dans l’ensemble de l’Union, des réponses harmonisées aux préoccupations concernant la sécurité des médicaments à usage humain, le comité des médicaments à usage humain et le groupe de coordination créé par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (6) devraient s’appuyer sur les recommandations du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance pour toute question relative à la pharmacovigilance des médicaments à usage humain.

Information shall be provided showing whether the pharmacologically active substances of the veterinary medicinal product are used as medicinal products in human therapy; if this is so, a compilation shall be made of all the effects observed (including adverse reactions) in humans and of their cause, to the extent that they may be important for the assessment of the safety of the veterinary medicinal product, where appropriate including results from published studies; where constituents of the veterinary medicinal products are themselves not used or are no longer used as medicinal products in human therapy, the reasons shall be stated.
Le dossier doit comporter des renseignements indiquant si les substances pharmacologiquement actives du médicament vétérinaire sont employées comme médicaments en médecine humaine; si tel est le cas, il y a lieu de rapporter tous les effets constatés (y compris les effets indésirables) sur l’homme et leur cause, dans la mesure où ils peuvent avoir de l’importance pour l’appréciation de l’innocuité du médicament vétérinaire, en intégrant le cas échéant les conclusions d’études publiées; lorsque des substances contenues dans le médicament vétérinaire ne sont pas ou ne sont plus employées comme médicament en médecine humaine, il convient d’en donner les raisons.

This enumeration of actions will also make it possible to cover medicinal products such as gene therapy, radiopharmaceutical products as well as certain medicinal products for topical use.
Cette énumération d'actions permettra en outre d'inclure des médicaments tels que les thérapies géniques, les produits radiopharmaceutiques ainsi que certains médicaments à usage local.