Traduction de «New drugs regulations » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

new drugs regulations
règlements sur les drogues nouvelles

investigational new drug submission | INDS | preclinical new drug submission | investigational new drug application | INDA
présentation de nouveau médicament de recherche | PNMR

Regulations Amending the Food and Drug Regulations and Amending the Regulations Amending the Food and Drug Regulations (624)
Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues et modifiant le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (624)

new drug submission [ NDS | new drug application ]
présentation de nouveau médicament [ PNM | dossier d'autorisation de mise sur le marché | dossier d'AMM | dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché | dossier de demande d'AMM ]

new drug submission | NDS | new drug application | NDA
présentation de nouveau médicament | PNM | dossier d'autorisation de mise sur le marché | dossier d'AMM | dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché | dossier de demande d'AMM

Coordination Centre for Assessment and Monitoring of New Drugs
Bureau pour la coordination de l'évaluation et de la surveillance des nouvelles drogues

investigational new drug | IND | investigational drug
nouveau médicament de recherche | NMR

Vertigo preceded by use of new drug
vertige médicamenteux

new economic regulations
nouvelle régulation économique | NRE [Abbr.]

Early Clinical Drug Evaluation Unit | New Clinical Drug Evaluation Unit | ECDEU [Abbr.] | NCDEU [Abbr.]
unité d'évaluation clinique précoce de médicaments

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

(a) the examination of a new drug submission, a supplement to a new drug submission, an abbreviated new drug submission or a supplement to an abbreviated new drug submission referred to in section C.08.002, C.08.002.1 or C.08.003 of the Food and Drug Regulations, an application in respect of an establishment licence under those Regulations or an application for a drug identification number under section C.01.014.1 of those Regulations;
a) pour l’examen d’une présentation de drogue nouvelle, d’un supplément à une telle présentation, d’une présentation abrégée de drogue nouvelle ou d’un supplément à une telle présentation visés aux articles C.08.002, C.08.002.1 ou C.08.003, selon le cas, du Règlement sur les aliments et drogues, d’une demande, à l’égard d’une licence d’établissement, présentée en vertu de ce règlement ou d’une demande d’identification numérique visée à l’article C.01.014.1 du même règlement;

6. Subject to sections 11 to 14, the fee for the examination of a new drug submission, a supplement to a new drug submission, an abbreviated new drug submission or a supplement to an abbreviated new drug submission referred to in section C.08.002, C.08.002.1 or C.08.003 of the Food and Drug Regulations or an application for a drug identification number under section C.01.014.1 of those Regulations is, in respect of the submission class set out in column 1 of Schedule 1 and described in column 2, the fee set out in column 3. The fee is payable by the person who files the submission or supplement or makes the application.
6. Sous réserve des articles 11 à 14, le prix à payer pour l’examen d’une présentation de drogue nouvelle, d’un supplément à une telle présentation, d’une présentation abrégée de drogue nouvelle ou d’un supplément à une telle présentation visés aux articles C.08.002, C.08.002.1 ou C.08.003, selon le cas, du Règlement sur les aliments et drogues ou d’une demande d’identification numérique visée à l’article C.01.014.1 de ce règlement par la personne qui dépose la présentation ou le supplément ou qui présente la demande d’identification est, selon la catégorie de présentation visée à la colonne 1 de l’annexe 1 et décrite à la colonne 2, le prix indiqué à la colonne 3.

(c) a drug that is the subject of an extraordinary use new drug submission filed under section C.08.002.01 of the Food and Drug Regulations or of an abbreviated extraordinary use new drug submission filed under section C.08.002.1 of those Regulations; or
c) aux drogues qui font l’objet d’une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel déposée en application de l’article C.08.002.01 du Règlement sur les aliments et drogues ou d’une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel déposée en application de l’article C.08.002.1 du même règlement;

4.1 (1) In this section, “supplement to the new drug submission” means a supplement to a new drug submission or a supplement to an extraordinary use new drug submission as those terms are used in Division 8 of Part C of the Food and Drug Regulations.
4.1 (1) Au présent article, « supplément à une présentation de drogue nouvelle » s’entend au sens de supplément à une présentation de drogue nouvelle ou supplément à une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel au titre 8 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues.

In order to achieve the objectives of Regulation (EC) No 111/2005, as amended by this Regulation, the power to adopt acts in accordance with Article 290 TFEU should be delegated to the Commission to set out the conditions for granting licences and registration and for determining cases where a licence or a registration is not required, to establish the criteria to determine how the licit purposes of the transaction may be demonstrated, to determine the information that is required by the competent authorities and by the Commission to allow them to monitor export, import or intermediary activities of operators, to determine the lists of the countries of destination to which exports of scheduled substances of Categories 2 and 3 of the Annex to Regulation (EC) No 111/2005 are to be preceded by a pre-export notification, to determine simplified pre-export notification procedures and to establish the common criteria to be applied by the competent authorities, to determine simplified export authorisation procedures and to establish the common criteria to be applied by the competent authorities, and to adapt the Annex to Regulation (EC) No 111/2005 in order to respond to new trends in diversion of drug precursors and to follow any amendment to the tables in the Annex to the United Nations Convention.
Afin d’atteindre les objectifs du règlement (CE) no 111/2005, tel qu’il est modifié par le présent règlement, il convient de déléguer à la Commission le pouvoir d’adopter des actes conformément à l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne pour établir des dispositions déterminant les conditions régissant l’octroi des agréments et enregistrements et pour déterminer les cas dans lesquels il n’est pas exigé d’agrément ou d’enregistrement, pour établir les critères permettant de déterminer comment le caractère licite des objectifs de la transaction peut être prouvé, pour déterminer les informations qui sont exigées par les autorités compétentes et par la Commission pour leur permettre de contrôler les exportations, les importations ou les activités intermédiaires des opérateurs, pour déterminer les listes des pays de destination vers lesquels les exportations des substances classifiées relevant des catégories 2 et 3 de l’annexe du règlement (CE) no 111/2005 doivent être précédées d’une notification préalable à l’exportation, pour fixer des procédures de notification simplifiées préalables à l’exportation et établir les critères communs qui doivent être appliqués par les autorités compétentes, pour fixer des procédures simplifiées d’autorisation d’exportation et établir les critères communs qui doivent être appliqués par les autorités compétentes, et pour adapter l’annexe du règlement (CE) no 111/2005 afin de tenir compte des nouvelles tendances en matière de détournement des précurseurs de drogues et de se conformer à toute modification apportée aux tableaux figurant à l’annexe de la convention des Nations unies.

(23) The European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction (EMCDDA) established by Regulation 1920/2006/EC of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006[18] should have a central role in the exchange of information on new psychoactive substances and in the assessment of the health, social and safety risks that they pose.
(23) L’Observatoire européen des drogues et des toxicomanies (EMCDDA), institué par le règlement 1920/2006/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 décembre 2006[18], devrait jouer un rôle central dans l’échange d’informations sur les nouvelles substances psychoactives et dans l’évaluation des risques que celles-ci présentent pour la santé, la société et la sécurité.

The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 30b of this Regulation in order to adapt the Annex hereto to new trends in diversion of drug precursors, in particular substances which can be easily transformed into scheduled substances, and to follow any amendment to the tables in the Annex to the United Nations Convention.
La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l’article 30 ter du présent règlement en vue d’adapter son annexe aux nouvelles tendances en matière de détournement des précurseurs de drogues, en particulier pour des substances pouvant être facilement transformées en substances classifiées, et de se conformer à toute modification des tableaux de l’annexe de la convention des Nations unies.

Social Solidarity Revised Directive on transfers of undertakings Social partners’ consultation on cross-border collective bargaining Simplify legislation on information and consultation of workers Follow up of Green Paper on the evolution of labour law European Strategy on Information and Communication Technologies to promote social inclusion and independent living in an ageing society Justice and Home Affairs Follow-up to Green Papers on succession and wills, matrimonial property regimes and the attachment of bank accounts Green Paper and a Policy Plan on the establishment of the second phase of the Common European Asylum System Green Paper on the effective enforcement of judicial decisions Minimum standards relating to the gathering and handling of evidence with a view to mutual admissibility Communication on drugs policy and on mechanisms to detect, monitor and respond to emerging trends in drug use and drug markets Communication on a more harmonized interpretation of key provisions of the Data Protection Directive Sustainable Management and Use of Resources and Environment Protection Revision of the EU Emission Trading Scheme and a proposal on Carbon Capture and Geological Storage New initiative on Green Public Procurement as part of the Action Plan on sustainable production and consumption New structures for development and demonstration of clean coal technologies Establishment of the new EU Chemicals Agency in Helsinki and implementing legislation on the new chemicals regulation (REACH) Review of the Habitats and Birds Directives, to adapt them to new scientific knowledge Conclusion of the Green Paper’s consultation on a future maritime policy and presentation of an Action Plan |
Solidarité sociale Directive révisée relative aux transferts d'entreprises. Consultation des partenaires sociaux sur les négociations collectives transfrontalières. Simplification de la législation concernant l'information et la consultation des travailleurs. Suivi du livre vert sur l'évolution du droit du travail. Stratégie européenne relative aux technologies de l'information et de la communication visant à favoriser l'insertion sociale et l'autonomie dans une société vieillissante. Justice et affaires intérieures Suivi des livres verts sur les successions et testaments, les régimes matrimoniaux et la saisie bancaire. Livre vert et programme d'action concernant le lancement de la deuxième phase du régime d'asile européen commun. Livre vert sur l’exécution effective des décisions judiciaires. Normes minimales concernant l'obtention et l'utilisation des éléments de preuve en vue de leur recevabilité mutuelle. Communication sur la politique antidrogue et les mécanismes de détection et de suivi des phénomènes émergents en matière d'utilisation de drogues et de marchés de la drogue et de réaction à ceux-ci. Communication sur une interprétation plus harmonisée des principales dispositions de la directive relative à la protection des données. Gestion et utilisation durables des ressources et protection de l'environnement Révision du système d'échange des droits d'émission de l'UE et proposition concernant le piégeage du carbone et son stockage géologique. Nouvelle initiative concernant l'écologisation des marchés publics dans le contexte du plan d'action en faveur d'une production et d'une consommation durables. Nouvelles structures pour le développement et la démonstration de nouvelles technologies du charbon propre. Établissement de la nouvelle Agence européenne des produits chimiques à Helsinki et transposition du nouveau règlement sur les produits chimiques (REACH). Révision des directives sur les habitats et les oiseaux visant à les adapter aux nouvelles connaissanc ...

Council Regulation (EEC) No 302/93 on the establishment of a European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction (EMCDDA) had to be recast to keep abreast of new developments in the European Union (EU). The regulation also needed updating so as to extend the centre's role to the investigation of new trends in drug use, especially poly-drug use, where illicit drugs are taken in combination with legal drugs or medication.
Il apparaît également indispensable d'actualiser ces normes pour étendre le rôle de l'OEDT à l'examen des nouvelles tendances en matière de consommation de drogue, et en particulier de la polyconsommation, y compris la consommation simultanée de drogues illicites et de drogues licites ou de médicaments.