– an ethics committee, with expertise regarding the relevant disease and the patient population concerned, or that has taken advice on clinical, ethical and psychosocial questions in the field of the relevant disease and patient population concerned, has endorsed the protocol;
le protocole a été adopté par un comité d'éthique doté de compétences quant à la maladie et à la population de patients concernées, ou ayant consulté sur des problèmes cliniques, éthiques et psychosociaux liés à la maladie et à la population de patients concernées;