Vertaling van "Pharmaceutical excipients " (Engels → Frans) :

TERMINOLOGIE

Pharmaceutical excipients
Excipients pharmaceutiques

pharmaceutical legislation [ control of medicines | pharmaceutical regulations ]
législation pharmaceutique [ contrôle des médicaments | réglementation pharmaceutique ]

pricing of medicines [ P&R policy | pharmaceutical pricing and reimbursement | pharmaceutical pricing policy | pharmaceutical reimbursement and pricing policy | pricing and reimbursement of medicinal products ]
fixation des prix des médicaments [ fixation des prix et remboursement des produits pharmaceutiques | politique de fixation des prix des produits pharmaceutiques | politique de fixation des prix et de remboursement des médicaments ]

pharmaceutical product [ disinfectant | pharmaceutical preparation | pharmaceutical speciality ]
produit pharmaceutique [ désinfectant | préparation pharmaceutique | spécialité pharmaceutique ]

designing pharmaceutical manufacturing systems | pharmaceutical production systems designing | design pharmaceutical manufacturing systems | pharmaceutical manufacturing systems design
concevoir des systèmes de fabrication pharmaceutique

give specialist pharmaceutical advice | give specialist pharmaceutical advices | offer specialist pharmaceutical advice | provide specialist pharmaceutical advice
fournir un avis pharmaceutique de spécialiste

pharmaceutical production facilities construction supervising | supervising pharmaceutical production facilities construction | manage pharmaceutical production facilities construction | managing pharmaceutical production facilities construction
gérer la construction d’installations de production pharmaceutique

dosage form | pharmaceutical dosage form | pharmaceutical dose form | pharmaceutical form
forme galénique | forme médicamenteuse | forme pharmaceutique

European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations | European Federation of Pharmaceutical Industries' Associations | EFPIA [Abbr.]
Fédération européenne des associations de l'industrie pharmaceutique | EFPIA [Abbr.] | FEAIP [Abbr.]

European network on Community pharmaceutical products | European Pharmaceutical Information Network | ECPHIN [Abbr.]
réseau européen sur les produits pharmaceutiques communautaires | ECPHIN [Abbr.]

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

The Commission had concerns that the transaction, as originally notified, would have strengthened FMC's dominant position on alginates for use as pharmaceutical excipients and would have significantly reduced competition for food applications by eliminating an important competitor (FMC) in the EEA market.
La Commission craignait que l'opération, telle qu'initialement notifiée, ne renforce la position dominante de FMC dans le secteur des alginates destinés à être utilisés comme excipients pharmaceutiques et ne réduise nettement la concurrence pour les applications alimentaires en éliminant un concurrent important (FMC) sur le marché de l'EEE.

(13a) Pharmaceutical excipients, other than active pharmaceutical ingredients, used in drug product manufacturing should be subject to appropriate controls by the manufacturing authorisation holder such that the excipients are checked and verified by the manufacturing authorisation holder to be suitable for use in the production of drug products in accordance with good manufacturing practices and that the verification provides for an adequate level of protection of public health.
(13 bis) Les excipients pharmaceutiques qui ne sont pas des principes pharmaceutiques actifs et qui sont utilisés dans la fabrication des médicaments devraient faire l'objet, par le titulaire de l'autorisation de fabrication, de contrôles appropriés permettant de vérifier qu'ils peuvent être utilisés dans la fabrication de médicaments conformément aux bonnes pratiques de fabrication et d'assurer un niveau adéquat de protection de la santé publique.

The excipient risk assessment/risk management procedure should be incorporated in the pharmaceutical quality system of the manufacturing authorisation holder.
La procédure d’évaluation/de gestion du risque lié à l’excipient devrait être intégrée dans le système de qualité pharmaceutique du titulaire de l’autorisation de fabrication.

In EudraLex Volume 4, Guidelines for Good Manufacturing Practice, Medicinal Products for Human and Veterinary Use, Part III: GMP related documents, ICH guideline Q9 on Quality Risk Management (ICH Q9), principles and examples of tools for quality risk management that can be applied to different aspects of pharmaceutical quality, including excipients, can be found.
Dans le volume 4 d’EudraLex, «Guidelines for Good Manufacturing Practice, Medicinal Products for Human and Veterinary Use» (lignes directrices établissant les bonnes pratiques de fabrication, médicaments à usage humain et à usage vétérinaire), partie III, «GMP related documents» (documents liés aux BPF), «ICH guideline Q9 on Quality Risk Management (ICH Q9)» (ligne directrice ICH Q9 relative à la gestion du risque de qualité), on trouve des principes et des exemples d’outils de gestion du risque de qualité qui peuvent être appliqués à différents aspects de la qualité pharmaceutique, y compris en ce qui concerne les excipients.

the pharmaceutical form and use of the medicinal product containing the excipient.
la forme pharmaceutique et l’utilisation du médicament contenant l’excipient.

Therefore, with regard to the manufacture of active pharmaceutical ingredients in third countries intended for medicinal products marketed in the Union, it should be ensured through repeated, mandatory inspections and enforcement by the Union’s competent authorities or by authorities with mutual recognition agreements in force covering active pharmaceutical ingredients, that manufacture is taking place in compliance with both of the above requirements.Pharmaceutical excipients, other than active pharmaceutical ingredients, used in medicinal product manufacturing should be subject to appropriate controls by the manufacturing authorisation holder such that the excipients are checked and verified by the manufacturing authorisation holder to be suitable for use in the production of medicinal products in accordance with good manufacturing practices and that the verification provides for an adequate level of protection of public health.
Aussi, pour ce qui est de la fabrication dans les pays tiers de principes pharmaceutiques actifs destinés à des médicaments commercialisés dans l'Union européenne, il y a lieu de garantir, au moyen d'inspections répétées et obligatoires et de mesures de respect de l'application prises par les autorités compétentes de l'Union ou par des autorités liées par des accords de reconnaissance mutuelle en vigueur concernant les principes pharmaceutiques actifs, que ces derniers sont fabriqués dans le respect des deux exigences susmentionnées. Les excipients pharmaceutiques qui ne sont pas des principes pharmaceutiques actifs et qui sont utilisés dans la fabrication des médicaments devraient faire l'objet, par le titulaire de l'autorisation de fabrication, de contrôles appropriés permettant de vérifier qu'ils peuvent être utilisés dans la fabrication de médicaments conformément aux bonnes pratiques de fabrication et d'assurer un niveau adéquat de protection de la santé publique.

To this end, it shall consult the Committee for Proprietary Medicinal Products established under Council Directive 75/319/EEC and the Pharmaceutical Committee established by Council Decision 75/320/EEC, taking into account the GMP equivalent systems in force such as HACCP and ISO9001/ISO22000 and the voluntary rules such as the EFfCI GMP and the IPEC PQG Guide for pharmaceutical excipients'.
À cette fin, elle consulte le comité des spécialités pharmaceutiques institué par la directive 75/319/CEE du Conseil et le comité pharmaceutique institué par la décision 75/320/CEE du Conseil, en tenant compte des systèmes de nature équivalente aux bonnes méthodes de fabrication comme la méthode HACCP et les normes ISO 9001/ISO 22000 et des normes d'application volontaires comme les bonnes pratiques de fabrication de l'EFFCI et le guide des excipients pharmaceutiques établi par l'IPEC et le PQG".

The inclusion of excipients within the scope is relevant provided that excipients are addressed separately from active pharmaceutical ingredients and that specific requirements will apply which are different from those applicable to active pharmaceutical ingredients.
L'extension du champ d'application aux excipients est utile à condition qu'ils soient traités séparément des principes pharmaceutiques actifs et soumis à des exigences spécifiques différentes.

To ensure compliance with good manufacturing practice, thorough inspections of production facilities need to be carried out on a regular basis.The inclusion of excipients within the scope is relevant provided that excipients are addressed separately from active pharmaceutical ingredients and that specific requirements will apply which are different from those applicable to active pharmaceutical ingredients.
Afin de garantir le respect des bonnes pratiques de fabrication, il est nécessaire de procéder régulièrement à des inspections rigoureuses des sites de production. L'extension du champ d'application aux excipients est utile à condition qu'ils soient traités séparément des principes pharmaceutiques actifs et soumis à des exigences spécifiques différentes.

An explanation shall be provided with regard to the choice of composition, constituents and container and the intended function of the excipients in the finished product. This explanation shall be supported by scientific data on development pharmaceutics.
Le choix de la composition, des composants et du récipient; de même que la fonction des excipients dans le produit fini doivent être expliqués et justifiés par des données scientifiques relatives au développement galénique.