If single constituents and/or whole genetically modified food and feed are found to induce adverse effects in specific studies, information on dose response relationships, threshold levels, delayed onset of adverse effects, risks for certain groups in the population, and use of uncertainty factors in extrapolation of animal data to humans shall be submitted.
Si des études données révèlent que des constituants et/ou l’aliment (denrée alimentaire ou aliment pour animaux) génétiquement modifié entier ont des effets néfastes, le demandeur doit fournir des informations sur les relations dose-effet, sur les seuils, sur l’apparition différée des effets néfastes, sur les risques pour certaines catégories de la population et sur l’utilisation de facteurs d’incertitude dans l’extrapolation aux êtres humains de données sur les animaux.