Traduction de «Post-authorisation activity » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

post-authorisation activity
activité après autorisation

post-authorisation safety study | post-authorisation study | post-marketing safety study | PASS [Abbr.]
étude de sécurité post-autorisation

undertage a post-examination activity | undertake post-examination activity | undertake an activity after the examination | undertake post-examination activities
effectuer les tâches après un examen

post-congress development [ post-congress activities | post-convention development | post-convention activities ]
activités postérieures au congrès

posts authorised for the financial year
emplois autorisés au titre de l'exercice

post-session activity [ postsession activity ]
activité de prolongement [ activité subséquente | suivi pédagogique ]

post-campaign activity | post-campaign | stewardship
service après-don

Advisory Committee on Post-Employment Activities Guidelines
Comité consultatif sur les lignes directrices concernant les limites aux activités commerciales des titulaires des charges publiques

carrying out post hoof-trimming activities | post hoof-trimming activities carrying out | carry out post hoof-trimming activities | conducting post hoof-trimming activities
effectuer les tâches requises après le parage de sabots

post launch time to active
temps pour activer après lancement

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

The costs are based on a qualitative analysis of the expected change in seven areas of activity after implementation of the regulation: pre-authorisation activities (e.g. scientific advice), evaluation activities (marketing authorisation applications) post-authorisation activities (variations), arbitration and referral, monitoring activities (pharmacovigilance), other specialised areas and activities (advice to the Commission, international cooperation, surveillance of the use of veterinary antimicrobials, transparency) and inspections and compliance.
Les frais sont fondés sur une analyse qualitative du changement attendu dans sept secteurs d’activité après la mise en application du règlement: actions préalables à l’autorisation (avis scientifiques, par exemple), actions d’évaluation (demandes d’autorisation de mise sur le marché), actions postérieures à l’autorisation (modifications), arbitrage et saisine, actions de contrôle (pharmacovigilance), autres activités et domaines spécialisés (conseils destinés à la Commission, coopération internationale, surveillance de l’utilisation d’antimicrobiens vétérinaires, transparence), inspections et respect de la législation.

2. Paragraph 1 shall also apply to fees charged by the Agency for post-authorisation activities in the first year following the granting of the marketing authorisation for the advanced therapy medicinal product.
2. Les dispositions du paragraphe 1 sont également applicables aux redevances relatives aux activités menées par l’Agence au cours de la première année suivant l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché du médicament de thérapie innovante.

As science evolves very rapidly in this field, undertakings developing advanced therapy medicinal products should be enabled to request scientific advice from the Agency, including advice on post-authorisation activities.
Comme la science évolue très rapidement dans ce domaine, il convient que les entreprises qui mettent au point des médicaments de thérapie innovante puissent demander des avis scientifiques à l’Agence, y compris en ce qui concerne les activités postérieures à l’autorisation.

Fees linked to the application for marketing authorisation and post-marketing activities (during the first year after the granting of the authorisation) were reduced by 50% for SMEs and hospitals if there was a public health interest in the concerned ATMP.
Le montant des redevances liées aux demandes d’autorisation de mise sur le marché et aux activités postérieures à la mise sur le marché (au cours de la première année suivant l’octroi de l’autorisation) a été réduit de 50 % pour les PME et les hôpitaux chaque fois que les MTI concernés présentaient un intérêt de santé publique.

Pursuant to Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004 this includes medicinal products with a new active substance, biological medicinal products and products for which post-authorisation data are required.
Conformément à l’article 23 du règlement (CE) no 726/2004, il s’agit des médicaments qui contiennent une nouvelle substance active, des médicaments biologiques et des médicaments pour lesquels des données postérieures à l’autorisation sont requises.

2. The first paragraph shall also apply to fees for post-authorisation activities by the Agency in the first year following the granting of the marketing authorisation for the medicinal product.
2. Les dispositions du premier paragraphe sont également applicables aux redevances relatives aux activités menées par l'Agence après l'autorisation au cours de la première année suivant l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché du médicament.

2. Paragraph 1 shall also apply to fees charged by the Agency for post-authorisation activities in the first year following the granting of the marketing authorisation for the medicinal product.
2. Les dispositions du paragraphe 1 sont également applicables aux redevances relatives aux activités menées par l'Agence après l'autorisation au cours de la première année suivant l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché du médicament.

The result of the ex post verifications shall, with other matters, be set out in the annual activity report submitted by the authorising officer by delegation to his institution.
Le résultat des vérifications ex post est, parmi d'autres éléments, présenté dans le cadre du rapport annuel d'activité soumis par l'ordonnateur délégué à son institution.