Following that report, there are fundamental issues to be taken into consideration for a second European and Developing Countries Clinical Trials Partnership Programme (‘EDCTP2 Programme’): the current scope of EDCTP1 needs to be amended and extended; the capabilities in developing countries for the sound conduct and management of clinical trials should, where necessary, be further developed and strengthened, in particular the role and dev
elopment of ethical review committees and the corresponding regulatory environment, the coordination, collaboration and, where appropriate, integration o
f European national ...[+++]programmes should be further improved; collaboration with other major public and private partners, including the pharmaceutical industry, and public-private partnerships such as the Product Development Partnerships (‘PDPs’), civil society, non-governmental organisations and foundations, need to be strengthened and extended; there should be clear and transparent rules of governance; synergies with European external policy actions should be developed specifically with Union development assistance; co-funding rules should be clarified and simplified; and monitoring tools need to be strengthened.À la suite de ce rapport, des ques
tions fondamentales sont à prendre en considération
en vue d’un second programme «partenariat des pays européens et en développement sur les essais cliniques» (ci-après dénommé «programme EDC
TP-II»): le champ d’application actuel de l’EDCTP-I doit être modifié et étendu; les capacités existant dans les pays en développement pour une conduite et une gestion rigoureuses des essais cliniques devraien
...[+++]t être, lorsque cela est nécessaire, développées davantage et renforcées, en particulier le rôle et la mise en place de comités d’éthique et du cadre réglementaire correspondant, la coordination, la collaboration et, le cas échéant, l’intégration de programmes nationaux européens devrait être encore améliorée; la collaboration avec d’autres grands partenaires publics et privés, y compris l’industrie pharmaceutique, et les partenariats public-privé tels que les partenariats de développement de produits (PDP), la société civile, les organisations non gouvernementales et les fondations, doivent être renforcés et élargis; il convient de prévoir des règles de gouvernance claires et transparentes; des synergies avec des actions de politique extérieure européenne devraient être élaborées spécifiquement avec l’aide au développement de l’Union; les règles de cofinancement devraient être clarifiées et simplifiées; et les instruments de suivi doivent être renforcés.
