Traduction de «Reaction product » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

reaction product | removal product
produit de la réaction | produit de l'usinage

reaction product
produit de réaction

leaching product | reaction product
produit de lixiviation

type 2 reaction [ type 2 lepra reaction | type 2 leprosy reaction | lepromatous lepra reaction | lepra type-2 reaction | ENL reaction ]
réaction de type 2 [ réaction lépreuse de type 2 | érythème noueux lépreux ]

water gas reaction [ carbon-steam reaction | steam-carbon reaction | steam-coal reaction | coal-steam reaction | steam-char reaction ]
réaction du gaz à l'eau

chemical reaction regulating | controlling chemical reaction | chemical reactions controlling | regulate chemical reaction
réguler une réaction chimique

handle adverse reactions to drugs | manage adverse reactions to medication | deal with adverse reactions to drugs | manage adverse reactions to drugs
gérer les réactions indésirables aux médicaments

assure pharmacovigilance | ensure pharmaco-vigilance | ensure pharmacovigilance | report on adverse reactions of pharmaceutical products
assurer la pharmacovigilance

antigen-antibody reaction [ AAR | Ag-Ab reaction | antibody-antigen reaction | Ab-Ag reaction ]
réaction antigène-anticorps [ réaction Ag-Ac | réaction anticorps-antigène | réaction Ac-Ag ]

type IV hypersensitivity reaction | delayed hypersensitivity | cell-mediated reaction; delayed reaction | cell-mediated hypersensitivity reaction
réaction immunitaire de type IV | réaction retardée | réaction de type tuberculinique | réaction d'hypersensibilité du type IV

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

the obligation to record and report all suspected serious adverse reactions and adverse human reactions to a veterinary medicinal product as well as all suspected serious unexpected adverse reactions and human adverse reactions or suspected transmission of infectious agents, as provided for in Article 49(1) and (2) of Regulation (EC) No 726/2004.
l’obligation d’enregistrer et de communiquer toute présomption d’effet indésirable grave et d’effet indésirable sur l’être humain concernant un médicament vétérinaire ainsi que toute présomption d’effet indésirable grave inattendu et d’effet indésirable sur l’être humain et toute présomption de transmission d’un agent infectieux, conformément à l’article 49, paragraphes 1, et 2, du règlement (CE) no 726/2004.

(17)the obligation to record and report all suspected serious adverse reactions and adverse human reactions to a veterinary medicinal product as well as all suspected serious unexpected adverse reactions and human adverse reactions or suspected transmission of infectious agents, as provided for in Article 49(1) and (2) of Regulation (EC) No 726/2004.
17)l’obligation d’enregistrer et de communiquer toute présomption d’effet indésirable grave et d’effet indésirable sur l’être humain concernant un médicament vétérinaire ainsi que toute présomption d’effet indésirable grave inattendu et d’effet indésirable sur l’être humain et toute présomption de transmission d’un agent infectieux, conformément à l’article 49, paragraphes 1, et 2, du règlement (CE) no 726/2004.

In accordance with paragraphs 10 and 11 of Annex III, the RSI shall contain product information on the investigational medicinal product and on how to determine what adverse reactions are to be considered as expected adverse reactions, and on the frequency and nature of those adverse reactions.
Conformément aux paragraphes 10 et 11 de l'annexe III, cette rubrique comprend des informations relatives au médicament expérimental et des informations permettant de déterminer les effets indésirables devant être considérés comme des effets indésirables attendus, ainsi que la fréquence et la nature de ces effets indésirables.

In accordance with paragraphs 10 and 11 of Annex III, the RSI shall contain product information on the investigational medicinal product and on how to determine what adverse reactions are to be considered as expected adverse reactions, and on the frequency and nature of those adverse reactions.
Conformément aux paragraphes 10 et 11 de l'annexe III, cette rubrique comprend des informations relatives au médicament expérimental et des informations permettant de déterminer les effets indésirables devant être considérés comme des effets indésirables attendus, ainsi que la fréquence et la nature de ces effets indésirables .

(15) Post-authorisation pharmacovigilance study: Any study with a medicinal product authorised early for reasons of public health in the absence of a therapeutic alternative, or carried out at the request of the health authorities once a medicinal product has been placed on the market, with the aim of identifying, characterising or quantifying an adverse reaction risk or of assessing the adverse reaction profile of the medicinal product and its risk/benefit balance, or of measuring the effectiveness of risk management measures.
15) étude de pharmacovigilance post-autorisation: une étude portant sur un médicament autorisé précocement pour des raisons de santé publique en l'absence d'alternative thérapeutique, ou effectuée à la demande des autorités de santé une fois un médicament mis sur le marché, visant à d'identifier, décrire ou quantifier un risque d'effet indésirable, ou à évaluer le profil d'effets indésirables du médicament et son rapport bénéfice/risque ou à mesurer l'efficacité des mesures de gestion des risques;

2. The holder of the marketing authorisation for a veterinary medicinal product shall ensure that all suspected serious unexpected adverse reactions, and adverse human reactions, and any suspected transmission via a medicinal product of any infectious agent occurring in the territory of a third country are reported promptly to the Member States and the Agency, and no later than 15 days following receipt of the information.
2. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire veille à ce que toute présomption d'effet indésirable grave inattendu et d'effet indésirable sur l'être humain, et toute présomption de transmission d'un agent infectieux par le biais d'un médicament, survenus sur le territoire d'un pays tiers, soient communiquées aussitôt aux États membres et à l'Agence, et au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de l'information.

Each Member State shall ensure that all suspected serious adverse reactions, and adverse human reactions, occurring within its territory to a veterinary medicinal product authorised in accordance with the provisions of this Regulation which are brought to its attention are recorded and reported immediately to the Agency and the holder of the authorisation for placing the veterinary medicinal product on the market, and in no case later than 15 days following the receipt of the information.
Chaque État membre veille à ce que toute présomption d'effet indésirable grave et d'effet indésirable sur l'être humain survenu sur son territoire, concernant un médicament vétérinaire autorisé conformément au présent règlement, qui est portée à son attention, soit enregistrée et communiquée immédiatement, et au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de l'information, à l'agence et au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament véterinaire.

1. The holder of the authorisation for placing a veterinary medicinal product on the market shall ensure that all suspected serious adverse reactions, and adverse human reactions, occurring within the Community to a veterinary medicinal product authorised in accordance with the provisions of this Regulation which are brought to his attention by a health-care professional are recorded and reported immediately to the Member States in whose territory the incident occurred, and in no case later than 15 days following the receipt of the information.
1. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire veille à ce que toute présomption d'effet indésirable grave et d'effet indésirable sur l'être humain survenu sur le territoire de la Communauté, concernant un médicament vétérinaire autorisé conformément au présent règlement, qui est portée à son attention par un professionnel de la santé, soit enregistrée et communiquée immédiatement, et au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de l'information, aux États membres sur le territoire desquels l'effet indésirable s'est produit.

The marketing authorisation holder shall also be required to record all suspected serious adverse reactions and human adverse reactions related to the use of veterinary medicinal products of which he/she can reasonably be expected to have knowledge, and to report them immediately to the competent authorities of all Member States in which the veterinary medicinal product is authorised, and in no case later than 15 calendar days following the receipt of the information.
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est également tenu d'enregistrer toute présomption d'effet indésirable grave et d'effet indésirable sur l'être humain ayant accompagné l'utilisation de médicaments vétérinaires dont il est raisonnablement censé avoir connaissance et de la notifier aussitôt à l'autorité compétente de tout État membre dans lequel le médicament vétérinaire est autorisé, au plus tard dans les quinze jours calendrier suivant sa communication.

(p) "unexpected adverse reaction": an adverse reaction, the nature or severity of which is not consistent with the applicable product information (e.g. investigator's brochure for an unauthorised investigational product or summary of product characteristics for an authorised product).
p) "effet indésirable inattendu": effet indésirable dont la nature ou la gravité ne concorde pas avec les informations relatives au produit (par exemple, la brochure pour l'investigateur pour un produit expérimental non autorisé ou, dans le cas d'un produit autorisé, la notice jointe au résumé des caractéristiques du produit).