Vertaling van "Report on adverse reactions pharmaceutical products " (Engels → Frans) :

TERMINOLOGIE

assure pharmacovigilance | ensure pharmaco-vigilance | ensure pharmacovigilance | report on adverse reactions of pharmaceutical products
assurer la pharmacovigilance

adverse reaction report | adverse reactions report
rapport d'effets indésirables

Canadian Adverse Reaction Reporting Program [ Drug Adverse Reaction Program ]
Programme de déclaration des effets nocifs des drogues [ Programme de déclarations des effets nocifs des médicaments ]

Guidelines for Reporting Adverse Reactions to Marketed Drugs
Lignes directrices concernant la notification des effets indésirables des médicaments commercialisés

Sulfites - One of the nine most common food products causing severe adverse reactions
Sulfites - Un des neuf allergènes alimentaires les plus courants qui entraînent des réactions indésirables sévères

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

(17)the obligation to record and report all suspected serious adverse reactions and adverse human reactions to a veterinary medicinal product as well as all suspected serious unexpected adverse reactions and human adverse reactions or suspected transmission of infectious agents, as provided for in Article 49(1) and (2) of Regulation (EC) No 726/2004.
17)l’obligation d’enregistrer et de communiquer toute présomption d’effet indésirable grave et d’effet indésirable sur l’être humain concernant un médicament vétérinaire ainsi que toute présomption d’effet indésirable grave inattendu et d’effet indésirable sur l’être humain et toute présomption de transmission d’un agent infectieux, conformément à l’article 49, paragraphes 1, et 2, du règlement (CE) no 726/2004.

the obligation to record and report all suspected serious adverse reactions and adverse human reactions to a veterinary medicinal product as well as all suspected serious unexpected adverse reactions and human adverse reactions or suspected transmission of infectious agents, as provided for in Article 49(1) and (2) of Regulation (EC) No 726/2004.
l’obligation d’enregistrer et de communiquer toute présomption d’effet indésirable grave et d’effet indésirable sur l’être humain concernant un médicament vétérinaire ainsi que toute présomption d’effet indésirable grave inattendu et d’effet indésirable sur l’être humain et toute présomption de transmission d’un agent infectieux, conformément à l’article 49, paragraphes 1, et 2, du règlement (CE) no 726/2004.

As the committee has already heard, pharmaceutical manufacturers are required to monitor the use of their products and report serious adverse reactions from Canadian and global sources on a timely basis, as regulated by Health Canada.
Comme le comité l'a déjà entendu, les fabricants pharmaceutiques sont tenus de surveiller l'utilisation de leurs produits et de signaler les effets indésirables graves provenant de sources canadiennes et étrangères en temps opportun, comme l'exige la réglementation de Santé Canada.

Judy Wasylycia-Leis moved, That, as March 19, 2002 marks two years since the tragic death of Vanessa Young of Oakville Ontario from an adverse reaction to a prescribed drug approved by Health Canada and, as a coroner’s inquest into that death recommended on April 24, 2001 that the federal government institute a system of mandatory reporting of adverse drug reactions and, as the federal government on September 18, 2001 confirmed in Parliament that it would act to address the inadequacies of its adverse drug reaction reporting system and, as Canadians continue to suffer injury and death from adverse reactions as no significant improvement has been forthcoming, the Health Committee agree to allocate time in its schedule, before Parliament rises for the summer, to review the process for reporting adverse drug reactions and to make recommendations to improve that reporting and to ensure that prompt action is taken to guarantee the safety of Canadians.
Judy Wasylycia-Leis propose, - Que, le 19 mars 2002 marquant le deuxième anniversaire du décès tragique de Vanessa Young d’Oakville (Ontario) dû à un effet nocif d’un médicament prescrit approuvé par Santé Canada et comme une enquête du coroner sur ce décès a recommandé le 24 avril 2001 que le gouvernement instaure un système de déclaration obligatoire des réactions défavorables aux médicaments et comme le gouvernement fédéral a confirmé au Parlement le 18 septembre 2001 qu’il prendrait des mesures pour éliminer les lacunes de son système de notification des effets indésirables des médicaments et comme les Canadiens continuent d’être victimes de réactions défavorables parce qu’aucune amélioration notable n’a été apportée, le Comité de la santé convienne de prévoir du temps dans son horaire pour examiner, avant le congé d’été du Parlement, le processus de compte rendu des effets indésirables des médicaments et formuler des recommandations visant à améliorer la notification et à garantir des mesures rapides pour la sécurité des Canadiens.

But it comes back to one of the things I said at the outset that if there are hundreds of thousands of prescriptions for serious pharmaceuticals, and we are getting 1 per cent or less than 3 per cent of adverse reactions to them reported, the adverse reactions are almost certainly coming out of the subsets of the population, that is individual category people that weren't included in the first area.
Mais tout revient à une chose que je vous ai dite au départ, c'est-à-dire que s'il y a des centaines de milliers de prescriptions de produits pharmaceutiques puissants, mais que seulement 1 à 3 p. 100 des réactions négatives à ces produits sont déclarées, ces réactions s'expriment presque sûrement dans les sous-groupes de population, c'est-à-dire dans les catégories de gens qui n'ont pas été inclus dans les premiers essais.

ensure, through the methods for collecting information and where necessary through the follow-up of suspected adverse reaction reports, that all appropriate measures are taken to identify clearly any biological medicinal product prescribed, dispensed, or sold in their territory which is the subject of a suspected adverse reaction report, with due regard to the name of the medicinal product, in accordance with Article 1(20), and the batch number.
veillent, par des méthodes de recueil d’informations et, au besoin, par le suivi des notifications d’effets indésirables suspectés, à ce que toutes les mesures appropriées soient prises pour identifier clairement tout médicament biologique prescrit, délivré ou vendu sur leur territoire et faisant l’objet d’une notification d’effets indésirables suspectés, en prenant soin d’indiquer le nom du médicament, au sens de l’article 1er, point 20, et le numéro du lot.

In addition to report promotional activities carried our by the network of five regional adverse reaction centres located in local drug information centres, a monthly Health Canada journal advertisement has been published in the Canadian Medical Association Journal to promote Health Canada's toll-free telephone and fax lines specifically established to facilitate adverse reaction reporting by health professionals (1350) Officials at Health Canada also actively participate at health professional meetings and conferences to promote the reporting program, improve its visibility and provide feedback to the health professional community as to how adverse reaction reporting contributes to the safe use of medications.
En plus de faire connaître les activités de sensibilisation du réseau de cinq centres régionaux de signalement des effets indésirables situés dans des centres d'information locaux sur les médicaments, une annonce de Santé Canada publiée chaque mois dans le Journal de l'Association médicale canadienne fait la promotion d'un numéro de téléphone et de numéros de télécopieur sans frais spécialement créés pour faciliter le signalement des effets indésirables par les professionnels de la santé (1350) En outre, les fonctionnaires de Santé Canada participent activement aux réunions et aux conférences professionnelles visant à promouvoir le programme de notification, à en améliorer la visibilité et à fournir de la rétroaction à l'ensemble des professionnels de la santé, pour leur faire savoir comment la notification des effets indésirables peut contribuer à l'utilisation sécuritaire des médicaments.

Question No. 126— Ms. Judy Wasylycia-Leis: With regard to the reporting of adverse reactions to drugs in Canada, and for each drug that an adverse reaction has been reported, can the government indicate: (a) the date of market release in Canada; (b) the date of each subsequent adverse reaction report received; and (c) the type and date of action taken in response?
Question n 126— M Judy Wasylycia-Leis: En ce qui concerne la notification au Canada des effets indésirables des médicaments et pour chaque médicament pour lequel un effet indésirable a été signalé, le gouvernement peut-il indiquer: a) la date de mise en marché au Canada; b) la date de chaque notification subséquente des effets indésirables; c) le type de mesure prise à cet égard et la date à laquelle cela fut fait?

(e)ensure, through the methods for collecting information and where necessary through the follow-up of suspected adverse reaction reports, that all appropriate measures are taken to identify clearly any biological medicinal product prescribed, dispensed, or sold in their territory which is the subject of a suspected adverse reaction report, with due regard to the name of the medicinal product, in accordance with Article 1(20), and the batch number.
e)veillent, par des méthodes de recueil d’informations et, au besoin, par le suivi des notifications d’effets indésirables suspectés, à ce que toutes les mesures appropriées soient prises pour identifier clairement tout médicament biologique prescrit, délivré ou vendu sur leur territoire et faisant l’objet d’une notification d’effets indésirables suspectés, en prenant soin d’indiquer le nom du médicament, au sens de l’article 1er, point 20, et le numéro du lot.

For medicinal products containing the active substances referred to in the list of publications monitored by the Agency pursuant to Article 27 of Regulation (EC) No 726/2004, marketing authorisation holders shall not be required to report to the Eudravigilance database the suspected adverse reactions recorded in the listed medical literature, but they shall monitor all other medical literature and report any suspected adverse reactions.
Dans le cas de médicaments contenant des substances actives visées dans la liste des publications faisant l’objet de la surveillance de l’Agence en application de l’article 27 du règlement (CE) no 726/2004, les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché ne sont pas tenus de notifier à la base de données Eudravigilance les effets indésirables suspectés dont font état les publications médicales figurant sur cette liste; ils surveillent cependant toute autre publication médicale et notifient tout effet indésirable suspecté.