Vertaling van "Single-substance periodic safety update report " (Engels → Frans) :

TERMINOLOGIE

single agent PSUR | single periodic safety update report | single PSUR | single-substance periodic safety update report | single-substance PSUR
rapport périodique de sécurité unique

Periodic Safety Update Report | PSUR [Abbr.]
rapport périodique actualisé de pharmacovigilance | rapport périodique actualisé de sécurité | rapport périodique actualisé relatif à la sécurité | PSUR [Abbr.]

Clinical Safety Data Management: Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs
Gestion des données cliniques sur l'innocuité des médicaments : Rapports périodiques de mise à jour sur l'innocuité des médicaments commercialisés

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

After a pharmaceutical is authorized for sale in Canada, Health Canada monitors its safety by evaluating reported adverse drug reactions, reviewing periodic safety update reports and analyzing information gathered from various sources, such as medical and scientific literature, other regulatory agencies internationally and manufacturers.
Une fois que la vente d'un médicament est autorisée au Canada, Santé Canada surveille son innocuité en évaluant les effets indésirables déclarés, en examinant les rapports périodiques d'innocuité et en analysant des informations recueillies auprès de diverses sources telles que la littérature médicale et scientifique, d'autres organismes de réglementation à l'échelle internationale et les fabricants.

We provide a periodic summary to be provided to the regulator in the form of the periodic safety update reports.
Périodiquement, nous communiquons un sommaire à l'organisme de réglementation, sous la forme de rapports périodiques d'actualisation sur l'innocuité.

The regulatory submissions from industry, such as risk management plans or periodic safety update reports, use internationally harmonized formats that both facilitate our discussions with international regulators and reduce the burden for industry.
Les documents réglementaires que doivent nous présenter les compagnies pharmaceutiques, par exemple leurs plans de gestion des risques ou rapports périodiques de pharmacovigilance, sont également fondés sur des modèles harmonisés à l'échelle internationale, ce qui facilite nos discussions avec les organismes de réglementation étrangers et réduit le fardeau administratif de l'industrie.

For greater clarity, confidential business information does not include safety and efficacy information including phase 1 to phase 3 pre-market trials or post-market safety assessments, clinical study reports and periodic safety update reports.
Pour plus de clarté, « renseignements commerciaux confidentiels » ne comprend pas des renseignements d'innocuité et d'efficacité concernant notamment des essais pré-commercialisation de phase 1 à phase 3 ou des études d'innocuité post-commercialisation, des rapports d'études cliniques et des rapports périodiques de mises à jour sur l'innocuité.

Number of procedures relating to the assessment of periodic safety update reports, as well as number of marketing authorisation holders and number of chargeable units per procedure; number of reports submitted per procedure and number of marketing authorisation holders that have submitted a joint periodic safety update report.
Nombre de procédures relatives à l'évaluation de rapports périodiques actualisés de sécurité, ainsi que nombre de titulaires d'autorisations de mise sur le marché et nombre d'unités de facturation par procédure; nombre de rapports soumis par procédure et nombre de titulaires d'autorisations de mise sur le marché ayant soumis un rapport périodique actualisé de sécurité conjoint.

In addition, there may be a single periodic safety update report for products that contain the same active substance or combination thereof but are subject to different marketing authorisations.
En outre, un rapport périodique actualisé de sécurité unique pourra être établi pour les médicaments qui contiennent la même substance active ou la même combinaison de substances actives mais qui font l'objet d'autorisations de mise sur le marché distinctes.

Excluding some types of medicine (generic medicines, medicines whose active substances have been in well-established use for at least 10 years, certain homeopathic medicines, certain traditional plant-based medicines, and so on) from the periodic safety update reporting scheme may pose problems.
L'exclusion de certains types de médicaments du régime des rapports périodiques actualisés de sécurité (médicaments génériques, médicaments dont les substances actives sont d'un usage médical bien établi depuis au moins dix ans, certains médicaments homéopathiques, certains médicaments traditionnels à base de plantes, etc.) peut poser problème.

3. In the case of a single assessment of periodic safety update reports concerning more than one marketing authorisation in accordance with Article 107e(1) which includes at least one marketing authorisation granted in accordance with the procedure of Regulation (EC) No 726/2004, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall, within 30 days of receipt of the report of the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee, consider the report and adopt an opinion on the maintenance, variation, suspension or revocation of the marketing authorisations concerned.
3. Dans le cas d'une évaluation unique de rapports périodiques actualisés de sécurité portant sur plusieurs autorisations de mise sur le marché conformément à l'article 107 sexies, paragraphe 1, dont au moins une a été délivrée selon la procédure prévue au règlement (CE) n° 726/2004, le comité des médicaments à usage humain procède à l'examen du rapport du comité consultatif pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance dans les 30 jours suivant sa réception et rend un avis tendant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait des autorisations en question.

1. In the case of a single assessment of periodic safety update reports concerning more than one marketing authorisation in accordance with Article 107e(1) which does not include any marketing authorisation granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, the coordination group shall, within 30 days of receipt of the report of the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee, consider the report and adopt an opinion on the maintenance, variation, suspension or revocation of the marketing authorisations concerned, including a timetable for the implementation of the opinion.
1. Dans le cas d'une évaluation unique de rapports périodiques actualisés de sécurité portant sur plusieurs autorisations de mise sur le marché conformément à l'article 107 sexies, paragraphe 1, dont aucune n'a été délivrée en application du règlement (CE) n° 726/2004, le groupe de coordination procède à l'examen du rapport du comité consultatif pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance dans les 30 jours suivant sa réception et rend un avis tendant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait des autorisations de mise sur le marché en question et fixant les délais pour son application.

1. In the case of a single assessment of periodic safety update reports concerning more than one marketing authorisation in accordance with Article 107e(1) which does not include any marketing authorisation granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, the coordination group shall, within 30 days of receipt of the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, adopt an opinion on the maintenance, variation, suspension or revocation of the marketing authorisations concerned, including a timetable for the implementation of the opinion.
1. Dans le cas d'une évaluation unique de rapports périodiques actualisés de sécurité portant sur plusieurs autorisations de mise sur le marché conformément à l'article 107 sexies, paragraphe 1, dont aucune n'a été délivrée en application du règlement (CE) n° 726/2004, le groupe de coordination rend, dans les 30 jours suivant la réception de la recommandation du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, un avis tendant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait des autorisations de mise sur le marché en question et fixant les délais pour son application.