The notified body shall randomly perform at least once every five years and for each manufacturer and generic device group unannounced inspections at the relevant manufacturing sites and, if appropriate, at the manufacturer's suppliers and/or subcontractors, The notified body shall establish a plan for the unannounced inspections which shall not take a periodicity lower than one inspection per year and must not be disclosed to the manufacturer.
L'organisme notifié effectue de manière aléatoire, au moins tous les cinq ans et pour chaque fabricant et groupe générique de dispositifs, des inspections inopinées, sur les sites de production pertinents et, le cas échéant, des fournisseurs et/ou des sous-traitants du fabricant. Pour les inspections inopinées, l'organisme notifié établit un plan qui prévoit au moins une inspection par an et qui n'est pas communiqué au fabricant.