(j) "informed consent": decision, which must be
written, dated and signed, to take part in a clinical trial, taken freely after being duly informed of its nature, significance, implications and risk
s and appropriately documented, by any person capable of giving consent or, where the person is not capable of giving consent, by his or her legal representative; if the person concerned is unable to write, oral consent in the prese
nce of at least one witness may be gi ...[+++]ven in exceptional cases, as provided for in national legislation.j) "consentement éclairé": décision, qui doit êt
re écrite, datée et signée, de participer à un essai clinique, prise de plein
gré après avoir été dûment informé de la nature, de la portée, des conséquences et des risques et avoir reçu une documentation appropriée, par une personne capable de donner son consentement ou, s'il s'agit d'une personne qui n'est pas en mesure de le faire, par son représentant légal; si la personne concernée n'est pas en mesure d'écrire, elle peut donner, dans des cas exceptionnels prévus par la législation
...[+++]nationale, son consentement oral en présence d'au moins un témoin.