Traduction de «adverse reactions whether » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

handle adverse reactions to drugs | manage adverse reactions to medication | deal with adverse reactions to drugs | manage adverse reactions to drugs
gérer les réactions indésirables aux médicaments

deal with adverse responses to anaesthesia | handle adverse reactions to anaesthesia | direct adverse reaction to anaesthesia | manage adverse reactions to anaesthesia
gérer les réactions indésirables à l’anesthésie

adverse drug reaction [ ADR | drug adverse reaction | adverse drug effect | adverse reaction | adverse effect ]
effet indésirable d'un médicament [ EIM | réaction indésirable à un médicament | réaction indésirable à une drogue | effet indésirable | réaction indésirable ]

adverse reaction report | adverse reactions report
rapport d'effets indésirables

ADR | adverse drug reaction | adverse reaction
effet indésirable | effet nocif

Canadian Adverse Reaction Reporting Program [ Drug Adverse Reaction Program ]
Programme de déclaration des effets nocifs des drogues [ Programme de déclarations des effets nocifs des médicaments ]

Intravenous nutrition (fats) adverse reaction
effet indésirable d'une nutrition intraveineuse contenant des lipides

adverse reaction [ adverse situation ]
réaction adverse

serious adverse reaction
effet indésirable grave

assure pharmacovigilance | ensure pharmaco-vigilance | ensure pharmacovigilance | report on adverse reactions of pharmaceutical products
assurer la pharmacovigilance

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

The cover letter shall indicate the location in the application dossier of the information necessary for assessing whether an adverse reaction is a suspected unexpected serious adverse reaction, that is the reference safety information.
La lettre d'accompagnement indique l'emplacement dans le dossier de demande des informations nécessaires pour déterminer si un effet indésirable est à considérer comme une suspicion d'effet indésirable grave et inattendu, c'est-à-dire les informations de référence sur la sécurité.

all suspected unexpected serious adverse reactions to investigational medicinal products occurring in that clinical trial, irrespective of whether the suspected unexpected serious adverse reaction has occurred at a clinical trial site in the Union or in a third country.
toutes les suspicions d'effets indésirables graves et inattendus à des médicaments expérimentaux survenant dans le cadre dudit essai clinique, qu'elles soient survenues sur un site d'essai clinique dans l'Union ou dans un pays tiers.

In determining whether an adverse event is an adverse reaction, consideration shall be given to whether there is a reasonable possibility of establishing a causal relationship between the event and the investigational medicinal product based on an analysis of available evidence.
Afin de déterminer si un événement indésirable constitue un effet indésirable, il y a lieu d'examiner s'il est raisonnablement possible d'établir un lien de causalité entre l'événement et le médicament expérimental, sur la base de l'analyse des éléments de preuve disponibles.

In determining whether an adverse event is unexpected, consideration shall be given to whether the event adds significant information on the specificity, increase of occurrence, or severity of a known, already documented serious adverse reaction.
Afin de déterminer si un événement indésirable est inattendu, il y a lieu d'examiner si l'événement apporte des informations significatives sur la spécificité, l'augmentation de la fréquence ou la sévérité d'un effet indésirable grave connu et déjà documenté.

11. The cover letter shall indicate the location in the application dossier of the information necessary for assessing whether an adverse reaction is a suspected unexpected serious adverse reaction, that is the reference safety information .
11. La lettre d'accompagnement indique l'emplacement dans le dossier de demande des informations nécessaires pour déterminer si un effet indésirable est à considérer comme une suspicion d'effet indésirable grave et inattendu, c'est-à-dire les informations de référence sur la sécurité .

all suspected unexpected serious adverse reactions to investigational medicinal products occurring in that clinical trial, irrespective of whether the suspected unexpected serious adverse reaction has occurred at a clinical trial site in the Union or in a third country;
toutes les suspicions d'effets indésirables graves et inattendus à des médicaments expérimentaux survenant dans le cadre dudit essai clinique, qu'elles soient survenues sur un site d'essai clinique dans l’Union ou dans un pays tiers;

3. In determining whether an adverse event is an adverse reaction, consideration shall be given to whether there is a reasonable possibility of establishing a causal relationship between the event and the investigational medicinal product based on an analysis of available evidence.
3. Afin de déterminer si un événement indésirable constitue un effet indésirable, il y a lieu d'examiner s'il est raisonnablement possible d'établir un lien de causalité entre l'événement et le médicament expérimental, sur la base de l'analyse des éléments de preuve disponibles.

5. In determining whether an adverse event is unexpected, consideration shall be given to whether the event adds significant information on the specificity, increase of occurrence, or severity of a known, already documented serious adverse reaction.
5. Afin de déterminer si un événement indésirable est inattendu, il y a lieu d'examiner si l'événement apporte des informations significatives sur la spécificité, l'augmentation de la fréquence ou la sévérité d'un effet indésirable grave connu et déjà documenté.

1. Marketing authorisation holders shall be required to record all suspected adverse reactions in the Community or in third countries which are brought to their attention, specifying whether they have occurred at doses normally used in humans for prophylaxis, diagnosis or treatment of a disease or for restoring, correcting or modifying a physiological function; following a medication error; or following use not consistent with the authorised summary of product characteristics, whether reported spontaneously by patients or healthcare professionals or occurring in the context of a post-authorisation safety study.
1. Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché sont tenus d'enregistrer tous les effets indésirables qui sont survenus dans la Communauté ou les pays tiers et dont ils ont connaissance, en précisant s'ils se sont produits aux posologies normalement utilisées chez l'homme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d'une maladie ou pour la restauration, la correction ou la modification d'une fonction physiologique, suite à une erreur de médication, ou suite à une utilisation non conforme au résumé autorisé des caractéristiques du produit, que ces effets aient été signalés spontanément par des patients ou des professionnels de la santé ou observés lors d'une étude de sécurité postautorisation.

(iii) in the case of clinicians, whether they have found in animals treated with the medicinal product effects corresponding to the information furnished by the manufacturer pursuant to Articles 12 and 13(1), whether the medicinal product is well tolerated, what dosage they recommend and what are the contra-indications and adverse reactions, if any.
iii) pour le clinicien, s'il a pu retrouver sur les animaux traités avec le médicament les effets correspondant aux renseignements donnés par le fabricant en application de l'article 12 et de l'article 13, paragraphe 1, si le médicament est bien toléré, quelle posologie il conseille et quels sont les éventuelles contre-indications et effets indésirables.