In the context I was giving, it was an application to a funding agency to support that type of a clinical trial — randomized or not —and that the authorization of that clinical trial by Health Canada, having had a clinical trial application filed and not objected to, allows for that product to be used within the purposes of that clinical trial and it is not off-label in the context that I am using as a definition.
Dans le contexte que je vous décrivais, il s'agissait d'une demande à une organisation de financement pour obtenir l'appui visant ce type d'essai clinique, randomisé ou non. Lorsque Santé Canada donne son autorisation pour un essai clinique et qu'il n'y a aucune objection, le produit peut être utilisé dans le contexte de l'essai clinique et cela ne constitue pas une utilisation non indiquée sur l'étiquette, telle qu'on la définit habituellement.