Traduction de «approval a new substance » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

European office for the approval of new substances
bureau européen d'agrément des substances nouvelles

approval of a new substance
agrément d'une substance nouvelle

Notification of new substances | NONS [Abbr.]
notification des nouvelles substances

Definition: This block contains a wide variety of disorders that differ in severity and clinical form but that are all attributable to the use of one or more psychoactive substances, which may or may not have been medically prescribed. The third character of the code identifies the substance involved, and the fourth character specifies the clinical state. The codes should be used, as required, for each substance specified, but it should be noted that not all fourth character codes are applicable to all substances. Identification of the psychoactive substance should be based on as many sources of information as possible. These include self-report data, analysis of blood and other body fluids, characteristic physical and psychological symptoms, clinical signs and behaviour, and other evidence such as a drug being in the patient's possession or reports from informed third parties. Many drug users take more than one type of psychoactive substance. The main diagnosis should be classified, whenever possible, according to the substance or class of substances that has caused or contributed most to the presenting clinical syndrome. Other diagnoses should be coded when other psychoactive substances have been taken in intoxicating amounts (common fourth character .0) or to the extent of causing harm (common fourth character .1), dependence (common fourth character .2) or other disorders (common fourth character .3-.9). Only in cases in which patterns of psychoactive substance-taking are chaotic and indiscriminate, or in which the contributions of different psychoactive substances are inextricably mixed, should the diagnosis of disorders resulting from multiple drug use (F19.-) be used. | Modifiers The following fourth-character subdivisions are for use with categories F10-F19: Code Title .0 Acute intoxication A condition that follows the administration of a psychoactive substance resulting in disturbances in level of consciousness, cognition, perception, affect or behaviour, o ...
Modificateurs Les subdivisions suivantes peuvent être utilisées comme quatrième chiffre avec les rubriques F10-F19: Code Titre .0 Intoxication aiguë Etat consécutif à la prise d'une substance psycho-active et entraînant des perturbations de la conscience, des facultés cognitives, de la perception, de l'affect ou du comportement, ou d'autres fonctions et réponses psychophysiologiques. Les perturbations sont directement liées aux effets pharmacologiques aigus de la substance consommée, et disparaissent avec le temps, avec guérison complète, sauf dans les cas ayant entraîné des lésions organiques ou d'autres complications. Parmi les complications, on peut citer: les traumatismes, les fausses routes avec inhalation de vomissements, le delirium, le coma, les convulsions et d'autres complications médicales. La nature de ces complications dépend de la catégorie pharmacologique de la substance consommée et de son mode d'administration. Etats de transe et de possession au cours d'une intoxication par une substance psycho-active Intoxication pathologique Ivresse:SAI | alcoolique aiguë | Mauvais voyages (drogues) Excl.: intoxication signifiant empoisonnement (T36-T50) .1 Utilisation nocive pour la santé Mode de consommation d'une substance psycho-active qui est préjudiciable à la santé. Les complications peuvent être physiques (par exemple hépatite consécutive à des injections de substances psycho-actives par le sujet lui-même) ou psychiques (par exemple épisodes dépressifs secondaires à une forte consommation d'alcool). Abus d'une substance psycho-active .2 Syndrome de dépendance Ensemble de phénomènes comportementaux, cognitifs et physiologiques survenant à la suite d'une consommation répétée d'une substance psycho-active, typiquement associés à un désir puissant de prendre la drogue, à une difficulté à contrôler la consommation, à une poursuite de la consommation malgré des conséquences nocives, à un désinvestissement progressif des autres activités et obligations au profit ...

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

whereas the number of pesticide active substances was reduced by 70 % between 1993 and 2009, while the presence of pest outbreaks has increased in the European Union; whereas the approvals process, including the criteria for defining active substances and for new substances constituting an alternative to plant protection products, is becoming increasingly challenging for EU agriculture and its citizens; whereas there is a need to urgently address the lack of active substances for minor uses.
considérant que le nombre de substances actives pesticides a chuté de 70 % entre 1993 et 2009 tandis que la présence d'épizooties a augmenté dans l'Union européenne; considérant que des procédures d'approbation, notamment les critères de définition des substances actives, et de ceux de nouvelles substances constituant une alternative aux produits phytopharmaceutiques, sont en train de constituer un défi de plus en grand pour l'agriculture de l'Union et ses citoyens; considérant qu'il est urgent de remédier au manque de substances actives pour les utilisations mineures.

In order to facilitate, at the time of the renewal of the approvals of existing antifouling active substances, the review and comparison of the risks and benefits of those substances as well as of the risk mitigation measures applied, the expiry date of approval of those substances should be the same.
Afin de faciliter, lors du renouvellement des approbations des substances actives existantes de produits antisalissures, l'examen et la comparaison des risques et des bénéfices découlant de l'utilisation de ces substances ainsi que l'évaluation des mesures d'atténuation des risques appliquées, l'approbation de ces substances devrait venir à expiration à la même date.

The substance Salix spp. cortex as specified in Annex I is approved as basic substance subject to the conditions laid down in that Annex.
La substance Salix spp. cortex telle que spécifiée à l'annexe I est approuvée en tant que substance de base, sous réserve des conditions fixées dans ladite annexe.

Article 4 (substance ban): Maximum concentration values for the banned substances are set (incorporation in the Directive of a Commission Decision) and permission to use non-compliant spare parts is extended to equipment benefitting from an exemption when placed on the market, to prevent premature withdrawal of equipment from use; a new annex with exemptions specific to the new product categories (medical devices and control and monitoring instruments) is added for cases where substitution is currently not feasible; a mechanism for introducing new substance bans in line with the REACH methodology is inserted to ensure coherence and maximise synergy with the work carried out under the chemicals' legislation. Detailed rules of this process will be developed through comitology.
Article 4 (interdiction des substances): les valeurs de concentration maximales pour les substances interdites sont fixées (intégration dans la directive d'une décision de la Commission) et l'autorisation d'utiliser des pièces détachées non conformes est étendue aux équipements bénéficiant d'une exemption lorsqu'ils sont mis sur le marché afin de prévenir des retraits prématurés d'équipements utilisables; une nouvelle annexe indiquant les exemptions spécifiques aux nouvelles catégories de produits (dispositifs médicaux et instruments de contrôle et de surveillance) est ajoutée pour les cas où la substitution n'est actuellement pas réalisable; un mécanisme permettant d'introduire de nouvelles interdictions de substances conformément à la méthodologie du règlement REACH est ajouté afin de garantir la cohérence et d'optimiser les synergies avec les travaux effectués dans le cadre de la législation relative aux substances chimiques. Les modalités de ce processus seront élaborées conformément à la procédure de comitologie.

In accordance with Article 80(1)(c) of Regulation (EC) No 1107/2009, Council Directive 91/414/EEC (2) is to apply, with respect to the procedure and the conditions for approval, to active substances for which completeness has been established in accordance with Article 16 of Commission Regulation (EC) No 33/2008 of 17 January 2008 laying down detailed rules for the application of Council Directive 91/414/EEC as regards a regular and an accelerated procedure for the assessment of active substances which were part of the programme of work referred to in Article 8(2) of that Directive but have not been included into its Annex I (3).
Conformément à l’article 80, paragraphe 1, point c), du règlement (CE) no 1107/2009, la directive 91/414/CEE du Conseil (2) s’applique, en ce qui concerne la procédure et les conditions d’approbation, aux substances actives jugées recevables conformément à l’article 16 du règlement (CE) no 33/2008 de la Commission du 17 janvier 2008 portant modalités d’application de la directive 91/414/CEE du Conseil relative à une procédure courante et à une procédure accélérée d’évaluation de substances actives prévues dans le programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de cette directive, mais non inscrites à l’annexe I (3).

3. The Commission may review and if necessary specify new criteria for approving an active substance as low-risk active substance in accordance with Article 78(1)(a).
3. La Commission peut réexaminer et définir si nécessaire de nouveaux critères pour l’approbation d’une substance active en tant que substance active à faible risque conformément à l’article 78, paragraphe 1, point a).

This prohibition does not apply to new substances if they are used as feedstock or for laboratory and analytical uses, to imports for transit through the customs territory of the Community or imports under the temporary storage, customs warehousing or free zone procedure as referred to in Regulation (EC) No 450/2008, unless such imports have been assigned another customs-approved treatment or use as referred to in that Regulation, or to exports subsequent to imports already exempted.
Cette interdiction ne s’applique pas aux nouvelles substances qui sont utilisées comme intermédiaires de synthèse ou pour des utilisations en laboratoire et à des fins d’analyse, ni aux importations en transit par le territoire douanier de la Communauté ou aux importations en régime de dépôt temporaire, d’entrepôt douanier ou de zone franche visés dans le règlement (CE) no 450/2008 à moins que de telles importations n’aient été affectées d’une autre destination douanière, comme visé dans ledit règlement, ni aux exportations faisant suite aux importations déjà dispensées auparavant.

Article 4 (substance ban): Maximum concentration values for the banned substances are set (incorporation in the Directive of a Commission Decision) and permission to use non-compliant spare parts is extended to equipment benefitting from an exemption when placed on the market, to prevent premature withdrawal of equipment from use; a new annex with exemptions specific to the new product categories (medical devices and control and monitoring instruments) is added for cases where substitution is currently not feasible; a mechanism for introducing new substance bans in line with the REACH methodology is inserted to ensure coherence and maximise synergy with the work carried out under the chemicals' legislation.
Article 4 (interdiction des substances): les valeurs de concentration maximales pour les substances interdites sont fixées (intégration dans la directive d'une décision de la Commission) et l'autorisation d'utiliser des pièces détachées non conformes est étendue aux équipements bénéficiant d'une exemption lorsqu'ils sont mis sur le marché afin de prévenir des retraits prématurés d'équipements utilisables; une nouvelle annexe indiquant les exemptions spécifiques aux nouvelles catégories de produits (dispositifs médicaux et instruments de contrôle et de surveillance) est ajoutée pour les cas où la substitution n'est actuellement pas réalisable; un mécanisme permettant d'introduire de nouvelles interdictions de substances conformément à la méthodologie du règlement REACH est ajouté afin de garantir la cohérence et d'optimiser les synergies avec les travaux effectués dans le cadre de la législation relative aux substances chimiques.