An amendment to the Part IV of the Annex to Directive 2001/83/EC adopted on 14 September 2009 adapted some of the requirements in terms of the content of marketing authorisation applications for ATMPs.[5] In addition, a revised Guideline on good manufacturing practice containing specific adaptions for ATMPs applies since 31 January 2013.[6] However, the adoption of specific requirements regarding good clinical practice and traceability is still pending as additional experience was deemed necessary to better understand the type of adaptations required.[7]
Une modification de la partie IV de l’annexe de la directive 2001/83/CE, adoptée le 14 septembre 2009, a permis d'adapter certaines exigences en ce qui concerne le contenu des demandes d’autorisation de mise sur le marché de MTI[5]. En outre, une ligne directrice révisée concernant les bonnes pratiques de fabrication et contenant des adaptations spécifiques pour les MTI s’applique depuis le 31 janvier 2013[6]. En revanche, la question de l’adoption d’ex
igences spécifiques applicables aux bonnes pratiques cliniques et à la traçabilité reste en suspens, puisqu’il a été jugé nécessaire d’acquérir davantage d’expérience en la matière afin de
...[+++] mieux définir les types d’adaptations nécessaires[7].
