This shall include the submission of information on a core set of studies such as on metabolism/toxicokinetics, subchronic toxicity, genotoxicity, chronic toxicity, carcinogenicity and reproduction and developmental toxicity, accompanied by any other appropriate type of study.
Ces informations devront avoir trait, notamment, à un ensemble d’études de base portant, par exemple, sur le métabolisme ou la toxicocinétique, la toxicité chronique et sub-chronique, la génotoxicité, la cancérogénèse et la toxicité pour la reproduction et le développement, assorties de tout autre type d’étude approprié.