Where the Member State has not notified the sponsor according to paragraph 2 within three days following receipt of the comments or of the completed application, the clinical performance study shall be considered as falling within the scope of this Regulation and the application shall be considered complete.
Si l'État membre n'informe pas le promoteur conformément au paragraphe 2 dans un délai de trois jours après que les observations ont été présentées ou que la demande a été complétée, l'étude des performances cliniques est réputée relever du présent règlement et la demande est considérée comme complète.