‘1. A list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products, designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be established in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 121(2a). This list shall contain, with regard to each herbal substance, the indication, the specified strength and the posology, the route of administration and any other information necessary for the safe use of the herbal substance as a traditional medicinal product’.
1. Une liste des substances végétales, des préparations végétales et de leurs combinaisons destinées à être utilisées dans les médicame
nts traditionnels à base de plantes, élaborée pour modifier des éléments non essent
iels de la présente directive en la complétant, est établie en conformité avec la procédure réglementaire avec contrôle visée à l'article 121, paragraphe 2 bis. Cette liste contient, s'agissant de chaque substance végétale, l'indication,
...[+++]le dosage spécifié et la posologie, la voie d'administration et toute autre information pertinente quant à la sécurité de la substance végétale en tant que médicament traditionnel".