1. Where a Member State has refused, suspended or terminated a clinical investigation, or has called for a substantial modification or temporary halt of a clinical investigation, or has been notified by the sponsor of the early termination of a clinical investigation on safety or efficacy grounds, that Member State shall communicate such facts and its decision and the grounds for that decision to all Member States and the Commission by means of the electronic system referred to in Article 53.
1. Lorsqu'un État membre refuse d'autoriser ou suspend une investigation clinique, y met un terme, préconise d'y apporter des modifications substantielles ou de l'interrompre temporairement, ou est informé par le promoteur que celui-ci a mis fin à l'investigation avant son terme pour des raisons de sécurité ou d'efficacité , cet État membre communique de tels faits, ainsi que sa décision et les motifs y afférents, à tous les États membres et à la Commission au moyen du système électronique visé à l'article 53.