Vertaling van "eu pharmacovigilance legislation " (Engels → Frans) :

TERMINOLOGIE

EU pharmacovigilance legislation | pharmacovigilance EU legislation | EU pharmacovigilance system | pharmacovigilance legislation
législation sur la pharmacovigilance

pharmacovigilance applied to vaccines | pharmacovigilance for vaccines
vaccino-vigilance

Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee | Pharmacovigilance Risk Assessment Committee | PRAAC [Abbr.] | PRAC [Abbr.]
comité consultatif pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance | comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance

assure pharmacovigilance | ensure pharmaco-vigilance | ensure pharmacovigilance | report on adverse reactions of pharmaceutical products
assurer la pharmacovigilance

legislative procedure [ legislative process | legislative technique | Legislation(STW) ]
procédure législative [ navette législative | processus législatif | technique législative ]

legislative-executive relations [ executive-legislative | legislative-executive ]
relation législatif-exécutif [ exécutif-législatif | législatif-exécutif ]

legislative power [ legislative authority(GEMET) ]
pouvoir législatif

Community legislator | EU legislator | European Union legislator | Union legislator
législateur communautaire | législateur de l'Union

arrange legislation proposal | provide legislation proposal | present legislation proposition | supply legislation proposition
présenter une proposition de loi

National Center of Pharmacovigilance
Centre national de pharmacovigilance

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

15. Notes, that the contribution to the European Medicines Agency for 2015, as requested by the Agency and as adopted by the Commission amounts to EUR 31,516 million; is aware that to this amount, the 2013 outturn of EUR 1,499 million needs to be added, reaching a total contribution of EUR 33,015 million in 2015; points out that the proposed contribution does not cover any additional contribution relating to the implementation of the Pharmacovigilance legislation, as the costs of this activity are to be covered by fees; recalls that Regulation (EU) No 658/2014 of the European Parliament and of the Council entered into force in July 2014 and that the Agency will have to adapt its existing human and financial resources to cover the Pharmacovigilance activities; stresses that the European Medicines Agency is one of the industry-driven agencies which, in the last four years, has not received one additional post for the implementation of the Pharmacovigilance legislation resulting in a slow-down of handling files;
15. relève que la contribution en faveur de l'Agence européenne des médicaments pour 2015 s'élève à 31,516 millions d'euros, comme demandé par celle-ci et tel qu'approuvé par la Commission; est conscient qu'il y a lieu d'ajouter à ce montant le résultat de l'exécution budgétaire de 2013 s'élevant à 1,499 million d'euros, ce qui porte la contribution totale à 33,015 millions d'euros en 2015; fait observer que la contribution proposée ne couvre pas les éventuelles autres contributions liées à la mise en œuvre des dispositions législatives en matière de pharmacovigilance, étant donné que le coût de cette activité doit être couvert par les redevances; rappelle que le règlement (UE) n° 658/2014 du Parlement européen et du Conseil est entré en vigueur en juillet 2014 et que l'agence devra adapter ses ressources humaines et financières existantes afin de couvrir les activités de pharmacovigilance; souligne que l'Agence européenne des médicaments compte parmi les agences tournées vers les entreprises qui n'ont, au cours des quatre dernières années, pas reçu le moindre poste supplémentaire pour la mise en application de la législation relative à la pharmacovigilance, ce qui s'est traduit par un ralentissement du traitement des dossiers;

EU pharmacovigilance legislation underwent a major review that lead to the adoption of new legislation in 2010 to strengthen and rationalise the system for monitoring the safety of medicines on the European market and improves patient safety and public health through better prevention, detection and assessment of adverse reactions to medicines.
La législation de l’UE en matière de pharmacovigilance a fait l’objet d’un réexamen approfondi qui a conduit à l’adoption, en 2010, d’une nouvelle législation visant à renforcer et rationaliser le système de contrôle de la sûreté des médicaments sur le marché européen et à améliorer la sécurité des patients et la santé publique grâce à de meilleures méthodes de prévention, de détection et d’évaluation des effets indésirables des médicaments.

Furthermore, the pharmacovigilance legislation stipulates that the Agency should be enabled to fund those activities from fees charged to marketing authorisation holders.
La législation régissant la pharmacovigilance dispose en outre que l’Agence devrait être autorisée à financer ces activités au moyen de redevances perçues auprès des titulaires d’autorisations de mise sur le marché.

Furthermore, the pharmacovigilance legislation stipulates that the Agency should be enabled to fund those activities from fees charged to marketing authorisation holders, in addition to public funding provided from the Union budget.
La législation régissant la pharmacovigilance dispose en outre que l'Agence devrait être autorisée à financer, en complément du budget public affecté par l'Union européenne, ces activités au moyen de redevances perçues auprès des titulaires d'autorisations de mise sur le marché.

16. Is not convinced that financial statements accompanying legislative proposals by the Commission meet the budgetary and staff requirements after the completion of the legislative procedure defining new tasks for agencies such ECHA for handling biocides and the PIC regime and EMA to implement the pharmacovigilance legislation; calls on the Commission to adapt timely the financial statements after the adoption by the legislator and to inform Parliament accordingly;
16. n'est pas convaincu que les états financiers accompagnant les propositions législatives de la Commission répondent aux exigences budgétaires et en matière de personnel, une fois achevée la procédure législative définissant de nouvelles tâches pour les agences, telles que l'Agence européenne des produits chimiques, en ce qui concerne la manipulation des biocides et la procédure de consentement préalable en connaissance de cause, et l'Agence européenne des médicaments, pour ce qui est de la mise en œuvre de la législation en matière de pharmacovigilance; invite la Commission à adapter en temps utile les états financiers, après l'adoption par le législateur, et à informer le Parlement en conséquence;

Commission proposed changes to the existing pharmacovigilance legislation in response to Mediator
Proposition de modification de la Commission concernant la législation existante sur la pharmacovigilance en réponse à l'affaire du Mediator

As the legislation on pharmacovigilance encourages the conduct of joint post-authorisation safety studies, marketing authorisation holders should share the applicable fee in cases where a joint study is submitted.
La législation en matière de pharmacovigilance encourageant les études de sécurité postautorisation conjointes, il convient que les titulaires d’autorisations de mise sur le marché partagent la redevance applicable lorsqu’ils soumettent une étude conjointe.

In order to enable the Agency to charge fees for those new pharmacovigilance tasks, and pending an overall legislative revision of the fees regimes in the medicinal products sector, this Regulation should be adopted.
Afin de permettre à l’Agence de percevoir des redevances pour ces nouvelles missions de pharmacovigilance, et dans l’attente d’une révision législative globale des systèmes de redevances dans le secteur des médicaments, il convient d’adopter le présent règlement.

This legislation is part of EU’s efforts to make its pharmacovigilance system one of the most advanced and comprehensive in the world, ensuring the highest level of public health protection and patient safety.
Cet instrument participe des efforts de l'Union européenne pour faire de son système de pharmacovigilance l'un des plus modernes et des plus complets au monde, garantissant ainsi une protection optimale de la santé publique et de la sécurité des patients.

The safety of medicines should be reinforced by the legislative proposal on pharmacovigilance.
La sécurité des médicaments doit être renforcée grâce à la proposition législative en matière de pharmacovigilance.