Vertaling van "federal commission for medical aids and devices " (Engels → Frans) :

TERMINOLOGIE

Federal Commission for Medical Aids and Devices [ MADC ]
Commission fédérale des moyens et appareils [ Clima ]

Federal Commission for Analyses, Aids and Devices [ FCAAD ]
Commission fédérale des analyses, moyens et appareils [ CFAMA ]

Federal Commission for AIDS (1) | Swiss National AIDS Commission (2) | Federal AIDS Commission (3)
Commission fédérale pour les problèmes liés au SIDA [ CFS ]

BfArM | Federal Institute for Drugs and Medical Devices
Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux | BfArM [Abbr.]

Fédération internationale du sport médical pour l'aide à la recherche cancérologique
Fédération internationale du sport médical pour l'aide à la recherche cancérologique

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

The new Regulations on medical and in-vitro diagnostic medical devices proposed by the Commission in 2012 will help to ensure that all medical devices - from heart valves to sticking plasters to artificial hips – are safe and perform well.
Ces nouveaux règlements sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro proposés par la Commission en 2012 contribueront à garantir la sécurité et le bon fonctionnement de tous les dispositifs médicaux — des valves cardiaques aux emplâtres adhésifs pour prothèses de hanche.

(7a) A multidisciplinary Medical Device Advisory Committee (MDAC) composed of experts and representatives of the relevant stakeholders should be set up to provide scientific advice to the Commission, the Medical Device Coordination Group (MDCG) and Member States on issues of medical technology, regulatory status of devices and other aspects of implementation of this Regulation as necessary.
(7 bis) Un comité consultatif pluridisciplinaire en matière de dispositifs médicaux, composé d'experts et de représentants des parties prenantes devrait être mis en place afin de fournir, le cas échéant, des conseils scientifiques à la Commission, au groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux ainsi qu'aux États membres sur les questions relatives à la technologie médicale, au statut réglementaire des dispositifs et aux autres aspects de l'application du présent règlement.

26. Calls on the Member States and the Commission to foster, including by means of awareness-raising campaigns, good practices in all areas, in particular all those linked to hygiene (hand hygiene; sterilisation and optimum decontamination of medical instruments and devices), both inside and outside hospital (in particular vis-à-vis patients and their families);
26. invite les États membres et la Commission à promouvoir, y compris au moyen de campagnes de sensibilisation, les bonnes pratiques générales, en particulier toutes celles liées à l'hygiène (hygiène des mains, stérilisation et décontamination maximale des instruments et des dispositifs médicaux) à l'hôpital mais également en dehors de l'hôpital (et en particulier auprès des patients et de leurs familles);

(55) An expert committee, the Medical Device Coordination Group ( MDCG) , composed of persons designated by the Member States, based on their role and expertise in the field of medical devices and in vitro diagnostic medical devices, should be established in accordance with the conditions and modalities defined in Article 78 of Regulation (EU) [Ref. of future Regulation on medical devices] on medical devices to fulfil the tasks conferred on it by this Regulation and by Regulation (EU) [Ref. of future Regulation on medical devices] on medical devices, to provide advice to the Commission and to assist the Commission and the Member States in ensuring a harmonised implementation of this Regulation.
(55) Il convient d’instituer un comité d’experts – le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM) – , composé de personnes désignées par les États membres pour leur fonction et leur expertise dans le domaine des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, conformément aux conditions et modalités définies à l’article 78 du règlement (UE) [./.] relatif aux dispositifs médicaux, afin qu’il s’acquitte des tâches qui lui seront confiées par le présent règlement et par le règlement (UE) [./.] relatif aux dispositifs médicaux, qu’il conseille la Commission et qu’il aide celle-ci et les États membres à veiller à une mise en application harmonisée du présent règlement.

(55) A MDCG, composed of persons designated by the Member States, based on their role and expertise in the field of medical devices and in vitro diagnostic medical devices, should be established in accordance with the conditions and modalities defined in Article 78 of Regulation (EU) [Ref. of future Regulation on medical devices] on medical devices to fulfil the tasks conferred on it by this Regulation and by Regulation (EU) [Ref. of future Regulation on medical devices] on medical devices, to provide advice to the Commission and to assist the Commission and the Member States in ensuring a harmonised implementation of this Regulation.
(55) Il convient d'instituer un groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM), composé de personnes désignées par les États membres pour leur fonction et leur expertise dans le domaine des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, conformément aux conditions et modalités définies à l'article 78 du règlement (UE) [./.] relatif aux dispositifs médicaux, afin qu'il s'acquitte des tâches qui lui seront confiées par le présent règlement et par le règlement (UE) [./.] relatif aux dispositifs médicaux, qu'il conseille la Commission et qu'il aide celle-ci et les États membres à veiller à une mise en application harmonisée du présent règlement.

In order to satisfy the legal requirements laid down in Directive 90/385/EEC, in Directive 93/42/EEC and in Directive 98/79/EC, notified bodies should verify, where relevant, the fulfilment of the essential safety and health requirements contained in Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 on machinery, and amending Directive 95/16/EC , of the requirements contained in Commission Regulation (EU) No 722/2012 of 8 August 2012 concerning particular requirements as regards the requirements laid down in Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC with respect to active implantable medical devices and medical devices manufactured utilising tissues of animal origin and of the common technical specifications for in vitro diagnostic medical devices laid down in Commission Decision 2002/364/EC of 7 May 2002 on common technical specifications for in vitro diagnostic medical devices
Pour satisfaire aux prescriptions définies dans les directives 90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/79/CE, les organismes notifiés devraient contrôler, le cas échéant, le bon respect des exigences essentielles en matière de santé et de sécurité fixées par la directive 2006/42/CE du Parlement européen et du Conseil du 17 mai 2006 relative aux machines et modifiant la directive 95/16/CE , des obligations figurant dans le règlement (UE) no 722/2012 de la Commission du 8 août 2012 relatif aux prescriptions particulières en ce qui concerne les exigences prévues aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil pour les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale et des spécifications techniques communes pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro établies par la décision 2002/364/CE de la Commission du 7 mai 2002 portant spécifications techniques communes des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

In accordance with Article 60(2) of Regulation (EC) No 1907/2006, the Commission should not consider, when granting authorisations, the human health risks associated with the use of substances in medical devices regulated by Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices , Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices , or Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices .
Conformément à l’article 60, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1907/2006, lors de l’octroi des autorisations, la Commission ne prend pas en compte les risques qu’entraîne pour la santé humaine l’utilisation des substances dans des dispositifs médicaux régis par la directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs , la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux ou la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro .

In particular, power should be conferred on the Commission to adapt classification rules for medical devices, to adapt the means by which the information needed to use medical devices safely and properly may be set out, to determine conditions for making certain information publicly available, to adapt the provisions on clinical investigations set out in certain Annexes, to adopt particular requirements for placing certain medical devices on the market or putting them into service, and to take decisions to withdraw such devices from the market for reasons of protection of health or safety.
Il convient en particulier d'habiliter la Commission à adapter les règles de classification des dispositifs médicaux, à adapter les modalités selon lesquelles présenter les informations nécessaires pour utiliser les dispositifs médicaux correctement et en toute sécurité, à fixer les conditions dans lesquelles rendre publiques certaines informations, à adapter les dispositions relatives aux investigations cliniques, énoncées dans certaines annexes, à adopter des exigences particulières pour la mise sur le marché ou la mise en service de certains dispositifs médicaux et à prendre la décision de retirer de tels dispositifs du marché pour des raisons de protection de la santé ou de la sécurité.

(1) In addition to being directed at medical devices for in vitro diagnosis, the Commission proposal sought to amend Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices(4) in order to extend its scope to medical devices manufactured by using non-viable tissues or substances of human origin derived from those tissues.
(1) La proposition de la Commission visait, outre les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, une modification de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux(4), de manière à étendre son champ d'application aux dispositifs médicaux fabriqués en utilisant des tissus non viables ou des substances d'origine humaine dérivées de ces tissus.