By way of derogation from Articles 54 and 55(1) of Directive 2001/83/EC, the particulars listed in Annex III to this Regulation shall appear on the outer packaging of advanced therapy medicinal products or, where there is no outer packaging, on the immediate packaging.
Par dérogation à l’article 54 et à l’article 55, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE, les indications énumérées à l’annexe III du présent règlement figurent sur l’emballage extérieur des médicaments de thérapie innovante ou, à défaut d’emballage extérieur, sur le conditionnement primaire.